Epratuzumab bei der Behandlung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

  • Rezidiv oder refraktär nach mindestens einer Standardtherapie

    • Die vorherige Therapie kann eine Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (ASCT) oder eine Immuntherapie umfassen

• Zweidimensional messbare Krankheit

  • Mindestens 1 Läsion von mindestens 1,5 cm im CT-Scan
• Kein primäres oder sekundäres ZNS-Lymphom
• Kein HIV-bedingtes Lymphom
• Kein bekanntes oder vermutetes transformiertes Lymphom (vorher oder gleichzeitig)
• Keine großflächige Erkrankung (d. h. jede einzelne Raumforderung größer als 10,0 cm)
• Kein Pleuraerguss mit positiver Zytologie für Lymphom
• Neueste pathologische Probe zur Entnahme verfügbar
• Keine rasche Krankheitsprogression oder Symptome, die auf eine Krankheitsprogression hinweisen, die ein schnelles Eingreifen innerhalb der letzten 2 Wochen erfordert (z. B. schwere Atemnot, starke Schmerzen oder gastrointestinale oder urogenitale Obstruktion)

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• ECOG 0-2

Lebenserwartung

• Mindestens 4 Monate

Hämatopoetisch

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3
• Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3 (transfusionsunabhängig)
• Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl

Leber

• Bilirubin nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST und ALT weniger als das Fünffache des ULN
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
• Hepatitis-C-negativ

Nieren

• Kreatinin nicht größer als das Zweifache des ULN

Andere

• HIV-negativ
• Keine anderen primären bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Prostatakrebs im Stadium I
• Keine andere schwerwiegende nichtmaligne Erkrankung, die eine Studie ausschließen würde
• Keine ernsthafte Infektion
• Es sind keine humanen antichimären Antikörper oder eine Positivität für humane antihumane Antikörper bekannt
• Keine Typ-1-Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion auf Mausproteine
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie (sofern keine deutliche Progression vorliegt)
• Mindestens 12 Wochen seit der vorherigen ASCT

Chemotherapie

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (sofern keine deutliche Progression vorliegt)

Endokrine Therapie

• Nicht angegeben

Strahlentherapie

• Keine vorherige Radioimmuntherapie

Operation

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation (es sei denn, der Patient hat sich vollständig erholt)

Andere

• Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Anmeldung zu klinischen Studien mit Prüfgeräten oder Arzneimitteln
• Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfgeräten oder Arzneimitteln
• Keine gleichzeitigen Prüfpräparate für andere Krankheiten als NHL