Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epratuzumab til behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom

18. december 2013 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Et fase 2 åbent mærke, randomiseret, dosis- og skemabestemmelse, klinisk forsøg med immunterapi med AMG 412 hos forsøgspersoner med diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer såsom epratuzumab kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​epratuzumab til behandling af patienter, der har non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten for patienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom behandlet med epratuzumab.
  • Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får lavdosis epratuzumab IV over 1 time én gang om ugen i 4 uger.
  • Arm II: Patienterne får lavdosis epratuzumab IV over 1 time én gang om ugen i 8 uger.
  • Arm III: Patienterne får højdosis epratuzumab IV over 1 time én gang om ugen i 4 uger.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 150 patienter (50 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom (NHL)

    • Tilbagefaldende eller refraktær efter mindst 1 regime med standardbehandling

      • Tidligere behandling kan omfatte højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation (ASCT) eller immunterapi

  • Bidimensionelt målbar sygdom

    • Mindst 1 læsion mindst 1,5 cm ved CT-scanning
  • Intet primært eller sekundært CNS-lymfom
  • Ingen HIV-relateret lymfom
  • Intet kendt eller mistænkt transformeret lymfom (forudgående eller samtidig)
  • Ingen omfangsrig sygdom (dvs. en enkelt masse større end 10,0 cm)
  • Ingen pleural effusion med positiv cytologi for lymfom
  • Seneste patologiprøve er tilgængelig til indsamling
  • Ingen hurtig sygdomsprogression eller symptomer, der indikerer sygdomsprogression, der kræver hurtig intervention inden for de seneste 2 uger (f.eks. svær åndenød, stærke smerter eller gastrointestinale eller genitourinære obstruktioner)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 4 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3
  • Trombocyttal mindst 50.000/mm3 (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT mindre end 5 gange ULN
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Hepatitis C negativ

Renal

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN

Andet

  • HIV negativ
  • Ingen anden primær malignitet inden for de seneste 3 år undtagen pladecelle- eller basalcellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller stadium I prostatacancer
  • Ingen anden alvorlig ikke-malign tilstand, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen alvorlig infektion
  • Ingen kendte humane antikimere antistoffer eller human antihuman antistof positivitet
  • Ingen type 1 overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner på murine proteiner
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi (medmindre det er tydeligt fremskridt)
  • Mindst 12 uger siden tidligere ASCT

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (medmindre det er tydeligt fremskridt)

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående radioimmunterapi

Kirurgi

  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation (medmindre patienten er kommet sig helt)

Andet

  • Mindst 30 dage siden tidligere tilmelding til kliniske forsøg, der involverer forsøgsudstyr eller lægemidler
  • Ingen samtidig tilmelding til andre kliniske forsøg, der involverer forsøgsudstyr eller lægemidler
  • Ingen samtidige undersøgelsesmidler for andre sygdomme end NHL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. september 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069484
  • UCLA-0201056
  • AMGEN-AMG-412-159
  • NCI-G02-2094

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med epratuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner