Epratuzumab i behandling av pasienter med non-Hodgkins lymfom
En fase 2 åpen etikett, randomisert, dosering og tidsplan, klinisk utprøving av immunterapi med AMG 412 hos personer med diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom
RASIONALE: Monoklonale antistoffer som epratuzumab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.
FORMÅL: Randomisert fase II studie for å studere effektiviteten av epratuzumab i behandling av pasienter som har non-Hodgkins lymfom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem responsraten til pasienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom behandlet med epratuzumab.
- Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får lavdose epratuzumab IV over 1 time én gang ukentlig i 4 uker.
- Arm II: Pasienter får lavdose epratuzumab IV over 1 time én gang ukentlig i 8 uker.
- Arm III: Pasienter får høydose epratuzumab IV over 1 time én gang ukentlig i 4 uker.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 150 pasienter (50 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet diffust stort B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)
Tilbakefall eller refraktær etter minst 1 kur med standardbehandling
- Tidligere behandling kan omfatte høydose kjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) eller immunterapi
Bidimensjonalt målbar sykdom
- Minst 1 lesjon minst 1,5 cm ved CT-skanning
- Ingen primær eller sekundær CNS lymfom
- Ingen HIV-relatert lymfom
- Ingen kjent eller mistenkt transformert lymfom (tidligere eller samtidig)
- Ingen voluminøs sykdom (dvs. en enkelt masse større enn 10,0 cm)
- Ingen pleural effusjon med positiv cytologi for lymfom
- Den nyeste patologiprøven er tilgjengelig for innsamling
- Ingen rask sykdomsprogresjon eller symptomer som indikerer sykdomsprogresjon som krever rask intervensjon i løpet av de siste 2 ukene (f.eks. alvorlig kortpustethet, sterke smerter eller gastrointestinal eller genitourinær obstruksjon)
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- ECOG 0-2
Forventet levealder
- Minst 4 måneder
Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm3
- Blodplateantall minst 50 000/mm3 (transfusjonsuavhengig)
- Hemoglobin minst 9,0 g/dL
Hepatisk
- Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST og ALT mindre enn 5 ganger ULN
- Hepatitt B overflateantigen negativ
- Hepatitt C negativ
Nyre
- Kreatinin ikke mer enn 2 ganger ULN
Annen
- HIV-negativ
- Ingen annen primær malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra plateepitel- eller basalcellehudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller stadium I prostatakreft
- Ingen annen alvorlig ikke-malign tilstand som ville utelukke studier
- Ingen alvorlig infeksjon
- Ingen kjente humane antichimere antistoffer eller human antihuman antistoff positivitet
- Ingen type 1 overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner på murine proteiner
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 6 måneder etter studien
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 4 uker siden tidligere immunterapi (med mindre det er tydelig fremgang)
- Minst 12 uker siden forrige ASCT
Kjemoterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (med mindre det går tydelig frem)
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Ingen tidligere radioimmunterapi
Kirurgi
- Minst 4 uker siden tidligere større operasjon (med mindre pasienten er blitt helt frisk)
Annen
- Minst 30 dager siden tidligere registrering i kliniske studier som involverer undersøkelsesutstyr eller legemidler
- Ingen samtidig påmelding til andre kliniske studier som involverer undersøkelsesutstyr eller legemidler
- Ingen samtidige undersøkelsesmidler for andre sykdommer enn NHL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000069484
- UCLA-0201056
- AMGEN-AMG-412-159
- NCI-G02-2094
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .