Epratuzumab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Linfoma no Hodgkin (LNH) difuso de células B grandes confirmado histológicamente

  • Recaído o refractario después de al menos 1 régimen de terapia estándar

    • La terapia previa puede incluir quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre (ASCT) o inmunoterapia

• Enfermedad medible bidimensionalmente

  • Al menos 1 lesión de al menos 1,5 cm por tomografía computarizada
• Sin linfoma del SNC primario o secundario
• Sin linfoma relacionado con el VIH
• Sin linfoma transformado conocido o sospechado (previo o concurrente)
• Sin enfermedad voluminosa (es decir, cualquier masa única mayor de 10,0 cm)
• Sin derrame pleural con citología positiva para linfoma
• Espécimen patológico más reciente disponible para su recolección
• Sin progresión rápida de la enfermedad o síntomas que indiquen progresión de la enfermedad que requiera una intervención rápida en las últimas 2 semanas (p. ej., dificultad para respirar grave, dolor intenso u obstrucción gastrointestinal o genitourinaria)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Al menos 4 meses

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.000/mm3
• Recuento de plaquetas de al menos 50.000/mm3 (independiente de transfusiones)
• Hemoglobina al menos 9,0 g/dL

Hepático

• Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST y ALT menos de 5 veces ULN
• Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
• Hepatitis C negativa

Renal

• Creatinina no superior a 2 veces el ULN

Otro

• VIH negativo
• Ninguna otra neoplasia maligna primaria en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata en estadio I
• Ninguna otra afección grave no maligna que impida el estudio
• Ninguna infección grave
• No se conocen anticuerpos antiquiméricos humanos o positividad de anticuerpos antihumanos humanos
• Sin hipersensibilidad tipo 1 o reacciones anafilácticas a las proteínas murinas
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 6 meses después del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa (a menos que claramente progrese)
• Al menos 12 semanas desde el ASCT anterior

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (a menos que claramente progrese)

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Sin radioinmunoterapia previa

Cirugía

• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior (a menos que el paciente se haya recuperado por completo)

Otro

• Al menos 30 días desde la inscripción anterior en ensayos clínicos que involucren dispositivos o medicamentos en investigación
• Sin inscripción simultánea en otros ensayos clínicos que involucren dispositivos o medicamentos en investigación
• No hay agentes en investigación concurrentes para enfermedades distintas del LNH