Epratutsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on non-Hodgkinin lymfooma
keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Vaiheen 2 avoin, satunnaistettu, annoksen ja aikataulun löytäminen, kliininen tutkimus immunoterapiasta AMG 412:lla potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten epratutsumabi, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus epratutsumabin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma ja joita hoidetaan epratutsumabilla.
- Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat pieniannoksista epratutsumabia IV 1 tunnin ajan kerran viikossa 4 viikon ajan.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat pieniannoksista epratutsumabia IV 1 tunnin ajan kerran viikossa 8 viikon ajan.
- Käsiryhmä III: Potilaat saavat suuriannoksisia epratutsumabia IV 1 tunnin ajan kerran viikossa 4 viikon ajan.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 150 potilasta (50 per hoitohaara).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
Relapsoitunut tai refraktaarinen vähintään yhden tavanomaisen hoidon jälkeen
- Aikaisempi hoito voi sisältää suuriannoksisen kemoterapian ja autologisen kantasolusiirron (ASCT) tai immunoterapian
Kaksiulotteisesti mitattava sairaus
- Vähintään yksi leesio vähintään 1,5 cm TT-skannauksella
- Ei primaarista tai sekundaarista keskushermoston lymfoomaa
- Ei HIV:hen liittyvää lymfoomaa
- Ei tunnettua tai epäiltyä transformoitunutta lymfoomaa (aiempi tai samanaikainen)
- Ei suuria sairauksia (eli yksittäinen massa, joka on suurempi kuin 10,0 cm)
- Ei keuhkopussin effuusiota ja positiivinen sytologia lymfooman suhteen
- Viimeisin keräilyyn saatavilla oleva patologinen näyte
- Ei nopeaa taudin etenemistä tai oireita, jotka viittaavat taudin etenemiseen, jotka vaativat nopeaa toimenpiteitä viimeisen kahden viikon aikana (esim. vaikea hengenahdistus, voimakas kipu tai ruoansulatuskanavan tai virtsaelinten tukos)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 4 kuukautta
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3
- Verihiutaleiden määrä vähintään 50 000/mm3 (riippumaton verensiirrosta)
- Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl
Maksa
- Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT alle 5 kertaa ULN
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
- C-hepatiitti negatiivinen
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN
muu
- HIV negatiivinen
- Ei muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai I vaiheen eturauhassyöpä
- Mikään muu vakava ei-pahanlaatuinen sairaus, joka estäisi tutkimuksen
- Ei vakavaa infektiota
- Ei tunnettuja ihmisen antikimeerisiä vasta-aineita tai ihmisen anti-ihmisvasta-ainepositiivisuutta
- Ei tyypin 1 yliherkkyyttä tai anafylaktisia reaktioita hiiren proteiineille
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta (ellei ole selvästi edennyt)
- Vähintään 12 viikkoa edellisestä ASCT:stä
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (ellei se etene selvästi)
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei aikaisempaa radioimmunoterapiaa
Leikkaus
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta (ellei potilas ole täysin toipunut)
muu
- Vähintään 30 päivää aiemmasta ilmoittautumisesta kliinisiin kokeisiin, joissa on mukana tutkimuslaitteita tai lääkkeitä
- Ei samanaikaista ilmoittautumista muihin kliinisiin kokeisiin, joissa on mukana tutkimuslaitteita tai lääkkeitä
- Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita kuin NHL
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000069484
- UCLA-0201056
- AMGEN-AMG-412-159
- NCI-G02-2094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .