Epratuzumab dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Lymphome non hodgkinien (LNH) diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement

  • Rechute ou réfractaire après au moins 1 traitement standard

    • Le traitement antérieur peut inclure une chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches autologues (ASCT) ou une immunothérapie

• Maladie bidimensionnelle mesurable

  • Au moins 1 lésion d'au moins 1,5 cm au scanner
• Pas de lymphome primaire ou secondaire du SNC
• Pas de lymphome lié au VIH
• Aucun lymphome transformé connu ou suspecté (antérieur ou concomitant)
• Aucune maladie volumineuse (c.-à-d. toute masse unique supérieure à 10,0 cm)
• Pas d'épanchement pleural avec cytologie positive pour le lymphome
• Spécimen pathologique le plus récent disponible pour la collecte
• Pas de progression rapide de la maladie ou de symptômes indiquant une progression de la maladie nécessitant une intervention rapide au cours des 2 dernières semaines (par exemple, essoufflement sévère, douleur intense ou obstruction gastro-intestinale ou génito-urinaire)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• 18 et plus

Statut de performance

• ECOG 0-2

Espérance de vie

• Au moins 4 mois

Hématopoïétique

• Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm3
• Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm3 (transfusion indépendante)
• Hémoglobine au moins 9,0 g/dL

Hépatique

• Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• AST et ALT moins de 5 fois la LSN
• Antigène de surface de l'hépatite B négatif
• Hépatite C négatif

Rénal

• Créatinine pas supérieure à 2 fois la LSN

Autre

• VIH négatif
• Aucune autre tumeur maligne primaire au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer de la prostate de stade I
• Aucune autre affection grave non maligne qui empêcherait l'étude
• Pas d'infection grave
• Aucun anticorps antichimérique humain connu ou positivité d'anticorps antihumain humain
• Pas d'hypersensibilité de type 1 ou de réactions anaphylactiques aux protéines murines
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 6 mois après l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente (sauf si elle progresse clairement)
• Au moins 12 semaines depuis l'ASCT précédente

Chimiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (sauf si elle progresse clairement)

Thérapie endocrinienne

• Non spécifié

Radiothérapie

• Pas de radioimmunothérapie préalable

Chirurgie

• Au moins 4 semaines depuis une chirurgie majeure antérieure (sauf si le patient s'est complètement rétabli)

Autre

• Au moins 30 jours depuis l'inscription précédente à des essais cliniques impliquant des dispositifs ou des médicaments expérimentaux
• Pas d'inscription simultanée dans d'autres essais cliniques impliquant des dispositifs ou des médicaments expérimentaux
• Aucun agent expérimental concomitant pour une maladie autre que le LNH