Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epratuzumab vid behandling av patienter med non-Hodgkins lymfom

18 december 2013 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En öppen fas 2, randomiserad, dos- och schemasökning, klinisk prövning av immunterapi med AMG 412 hos försökspersoner med diffust stort B-cells non-Hodgkins lymfom

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar som epratuzumab kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande substanser till dem utan att skada normala celler.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att studera effektiviteten av epratuzumab vid behandling av patienter som har non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm svarsfrekvensen för patienter med diffust stort B-cells non-Hodgkins lymfom som behandlats med epratuzumab.
  • Bestäm toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får lågdos epratuzumab IV under 1 timme en gång i veckan i 4 veckor.
  • Arm II: Patienterna får lågdos epratuzumab IV under 1 timme en gång i veckan i 8 veckor.
  • Arm III: Patienterna får högdos epratuzumab IV under 1 timme en gång i veckan under 4 veckor.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och därefter var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 150 patienter (50 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat diffust stort B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL)

    • Återfall eller refraktär efter minst 1 regim av standardbehandling

      • Tidigare behandling kan inkludera högdos kemoterapi med autolog stamcellstransplantation (ASCT) eller immunterapi

  • Bidimensionellt mätbar sjukdom

    • Minst 1 lesion minst 1,5 cm vid datortomografi
  • Inget primärt eller sekundärt CNS-lymfom
  • Inget HIV-relaterat lymfom
  • Inget känt eller misstänkt transformerat lymfom (tidigare eller samtidigt)
  • Ingen skrymmande sjukdom (d.v.s. någon enskild massa större än 10,0 cm)
  • Ingen pleurautgjutning med positiv cytologi för lymfom
  • Det senaste patologiprovet finns tillgängligt för insamling
  • Ingen snabb sjukdomsprogression eller symtom som indikerar sjukdomsprogression som kräver snabb intervention under de senaste 2 veckorna (t.ex. svår andnöd, svår smärta eller gastrointestinala eller genitourinära obstruktion)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Minst 4 månader

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal minst 1 000/mm3
  • Trombocytantal minst 50 000/mm3 (transfusionsoberoende)
  • Hemoglobin minst 9,0 g/dL

Lever

  • Bilirubin inte högre än 2 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • AST och ALT mindre än 5 gånger ULN
  • Hepatit B ytantigen negativ
  • Hepatit C negativ

Njur

  • Kreatinin inte högre än 2 gånger ULN

Övrig

  • HIV-negativ
  • Ingen annan primär malignitet under de senaste 3 åren förutom skivepitelcells- eller basalcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller prostatacancer i stadium I
  • Inget annat allvarligt icke-malignt tillstånd som skulle utesluta studier
  • Ingen allvarlig infektion
  • Inga kända humana antichimera antikroppar eller human antihuman antikroppspositivitet
  • Ingen typ 1 överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner på murina proteiner
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 6 månader efter studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi (såvida det inte går tydligt)
  • Minst 12 veckor sedan tidigare ASCT

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (såvida det inte går tydligt)

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare radioimmunterapi

Kirurgi

  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation (såvida inte patienten har återhämtat sig helt)

Övrig

  • Minst 30 dagar sedan tidigare registrering i kliniska prövningar som involverar undersökningsutrustning eller läkemedel
  • Ingen samtidig registrering i andra kliniska prövningar som involverar undersökningsutrustning eller läkemedel
  • Inga samtidiga undersökningsmedel för andra sjukdomar än NHL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 september 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069484
  • UCLA-0201056
  • AMGEN-AMG-412-159
  • NCI-G02-2094

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på epratuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera