Эпратузумаб в лечении пациентов с неходжкинской лимфомой
18 декабря 2013 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Открытое рандомизированное клиническое исследование фазы 2 иммунотерапии с помощью AMG 412 у субъектов с диффузной крупноклеточной В-клеточной неходжкинской лимфомой
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как эпратузумаб, могут определять местонахождение опухолевых клеток и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности эпратузумаба при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите частоту ответа у пациентов с диффузной крупноклеточной неходжкинской лимфомой, получавших эпратузумаб.
- Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают низкие дозы эпратузумаба внутривенно в течение 1 часа один раз в неделю в течение 4 недель.
- Группа II: пациенты получают низкие дозы эпратузумаба внутривенно в течение 1 часа один раз в неделю в течение 8 недель.
- Группа III: пациенты получают высокие дозы эпратузумаба внутривенно в течение 1 часа один раз в неделю в течение 4 недель.
Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 150 пациентов (по 50 в группе лечения).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома (НХЛ)
Рецидив или рефрактерный после как минимум 1 режима стандартной терапии
- Предшествующая терапия может включать высокодозную химиотерапию с аутологичной трансплантацией стволовых клеток (АТСК) или иммунотерапию.
Двумерно измеримое заболевание
- Минимум 1 очаг не менее 1,5 см по данным КТ
- Отсутствие первичной или вторичной лимфомы ЦНС
- Нет лимфомы, связанной с ВИЧ
- Отсутствие известной или подозреваемой трансформированной лимфомы (ранее или одновременно)
- Отсутствие массивного заболевания (т. е. любое единичное образование более 10,0 см)
- Отсутствие плеврального выпота с положительной цитологией на лимфому
- Самый последний образец патологии, доступный для сбора
- Отсутствие быстрого прогрессирования заболевания или симптомов, указывающих на прогрессирование заболевания, требующее быстрого вмешательства, в течение последних 2 недель (например, сильная одышка, сильная боль или обструкция желудочно-кишечного тракта или мочеполовой системы)
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- ЭКОГ 0-2
Продолжительность жизни
- Не менее 4 месяцев
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм3
- Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм3 (не зависит от переливания крови)
- Гемоглобин не менее 9,0 г/дл
печеночный
- Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ и АЛТ менее чем в 5 раз выше ВГН
- Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
- Гепатит С отрицательный
почечная
- Креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН
Другой
- ВИЧ-отрицательный
- Отсутствие других первичных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или рака предстательной железы I стадии.
- Отсутствие других серьезных незлокачественных состояний, препятствующих исследованию
- Нет серьезной инфекции
- Отсутствуют известные человеческие антихимерные антитела или положительный результат на человеческие античеловеческие антитела.
- Отсутствие реакции гиперчувствительности 1 типа или анафилактических реакций на мышиные белки.
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после него.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии (если явно не прогрессирует)
- Не менее 12 недель с момента предыдущей АСКТ
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (если явно не прогрессирует)
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Отсутствие предшествующей радиоиммунотерапии
Операция
- Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции (если пациент полностью не выздоровел)
Другой
- Не менее 30 дней с момента предварительной регистрации в клинических испытаниях с использованием исследуемых устройств или препаратов
- Отсутствие одновременной регистрации в других клинических испытаниях с использованием исследуемых устройств или препаратов.
- Нет параллельных исследуемых агентов для лечения других заболеваний, кроме НХЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christos E. Emmanouilides, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2003 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000069484
- UCLA-0201056
- AMGEN-AMG-412-159
- NCI-G02-2094
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .