転移性乳がん患者における CPG 7909 とハーセプチン®
2009年3月11日 更新者：Pfizer
転移性乳がん患者におけるCPG 7909とハーセプチン®の皮下投与に関する第I/II相非盲検多施設用量漸増試験
転移性乳癌患者にハーセプチンを投与したCPG 7909注射の安全性と有効性を確認すること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkely、California、アメリカ、94704
- Pfizer Investigational Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Pfizer Investigational Site
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007-2197
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Pfizer Investigational Site
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48126-2641
- Pfizer Investigational Site
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Pfizer Investigational Site
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322-3013
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Pfizer Investigational Site
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3456
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -転移を伴う組織学的に確認された乳がん
- -FISH陽性または免疫組織化学によって確認されたHER2 / neu 3 +のいずれかによって文書化された、HER2の過剰発現を有する腫瘍
- 患者は、転移性疾患に対して最大 3 回までの化学療法レジメンを受けていた可能性があり、それらは Herceptin® と組み合わせて投与された可能性があり、毒性のために中止された可能性があります。 さらに、患者は補助化学療法を受けている可能性があります。
- -フェーズIIのみ：RECIST基準（セクション8で定義）によって測定可能な疾患があり、少なくとも1つの寸法で正確に測定できる少なくとも1つの病変（記録される最長の直径）が、従来の技術で> 20 mm、または>スパイラルCTスキャンで10mm
除外基準:
- -アントラサイクリン + ハーセプチン®を同時に使用した以前の治療
- -重大な心血管疾患（例、NYHAクラス3のうっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症; 過去6か月以内の冠動脈形成術、制御されていない心房または心室不整脈）または左室駆出率<50％
- -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、自己免疫性血小板減少症を含むがこれらに限定されない既存の自己免疫疾患または抗体媒介疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
0.04 mg/kg CpG 7909
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0.04 mg/kg の CpG 7909 を週 1 回、進行または 24 週まで皮下注射
他の名前：
Herceptin® (製造元の指示による維持用量) に続いて、CpG 7909 を皮下注射します。
他の名前：
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実験的：コホート 2
0.08 mg/kg CpG 7909
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Herceptin® (製造元の指示による維持用量) に続いて、CpG 7909 を皮下注射します。
他の名前：
0.08 mg/kg の CpG 7909 を週 1 回皮下注射で進行または 24 週まで
他の名前：
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実験的：コホート3
0.12 mg/kg CpG 7909 週 1 回注射
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Herceptin® (製造元の指示による維持用量) に続いて、CpG 7909 を皮下注射します。
他の名前：
0.12 mg/kg の CpG 7909 を週 1 回皮下注射で進行または 24 週まで
他の名前：
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実験的：コホート4
0.16 mg/kg CpG 7909
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Herceptin® (製造元の指示による維持用量) に続いて、CpG 7909 を皮下注射します。
他の名前：
0.16 mg/kg の CpG 7909 を週 1 回皮下注射で進行または 24 週まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 I 相: CPG 7909 のいくつかの用量レベル (最大 0.16 mg/kg) の安全性と忍容性を評価し、CPG 7909 と Herceptin® の併用の最大耐用量 (MTD)* を決定する
時間枠：24週間
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24週間
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第 II 相: 転移性乳癌患者における Herceptin® と組み合わせた CPG 7909 (第 I 相で決定された MTD で) の腫瘍反応および安全性を評価すること。
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ I 腫瘍の反応、反応の持続時間、疾患進行までの時間、ECOG パフォーマンス ステータス、および生存期間を評価します。
時間枠：24週間
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24週間
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第 II 相 奏効期間、疾患進行までの時間、ECOG パフォーマンスステータス、および生存期間を評価します。
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2003年10月1日
試験登録日
最初に提出
2002年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2002年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月11日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。