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GPC 7909 más Herceptin® en pacientes con cáncer de mama metastásico

11 de marzo de 2009 actualizado por: Pfizer

Un estudio de Fase I/II abierto, multicéntrico, de aumento de dosis de CPG 7909 subcutáneo más Herceptin® en pacientes con cáncer de mama metastásico

Determinar la seguridad y eficacia de la inyección CPG 7909 administrada con Herceptin a pacientes con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkely, California, Estados Unidos, 94704
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126-2641
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322-3013
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3456
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama confirmado histológicamente con metástasis
  • Tumor que tiene sobreexpresión de HER2 según lo documentado por ser FISH-positivo o HER2/neu 3+ confirmado por inmunohistoquímica
  • Los pacientes pueden haber recibido hasta tres regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica, que pueden haberse administrado en combinación con Herceptin® y que pueden haber sido interrumpidos debido a toxicidades. Además, los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante.
  • Fase II únicamente: debe tener una enfermedad medible según los criterios RECIST (definidos en la sección 8) con al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como > 20 mm con técnicas convencionales, o como > 10 mm con tomografía computarizada en espiral

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo con antraciclina + Herceptin® al mismo tiempo
  • Enfermedad cardiovascular significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 de la NYHA, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina inestable, angioplastia coronaria en los últimos 6 meses, arritmias cardíacas auriculares o ventriculares no controladas) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 %
  • Enfermedades autoinmunes o mediadas por anticuerpos preexistentes que incluyen, entre otras: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjogren, trombocitopenia autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
0,04 mg/kg CpG 7909
Droga: 0,04 mg/kg CpG 7909
0,04 mg/kg de CpG 7909 por inyección subcutánea una vez a la semana hasta la progresión o 24 semanas
Otros nombres:
  • PF-03512676, ProMune
Droga: Herceptin®
Herceptin® (dosis de mantenimiento según las instrucciones del fabricante) seguida de una inyección subcutánea de CpG 7909.
Otros nombres:
  • Trastuzumab
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
0,08 mg/kg CpG 7909
Droga: Herceptin®
Herceptin® (dosis de mantenimiento según las instrucciones del fabricante) seguida de una inyección subcutánea de CpG 7909.
Otros nombres:
  • Trastuzumab
Droga: 0,08 mg/kg CpG 7909
0,08 mg/kg de CpG 7909 por inyección subcutánea una vez a la semana hasta la progresión o 24 semanas
Otros nombres:
  • PF-03512676, ProMune
EXPERIMENTAL: Cohorte 3
0,12 mg/kg CpG 7909 Inyección una vez por semana
Droga: Herceptin®
Herceptin® (dosis de mantenimiento según las instrucciones del fabricante) seguida de una inyección subcutánea de CpG 7909.
Otros nombres:
  • Trastuzumab
Droga: 0,12 mg/kg CpG 7909
0,12 mg/kg de CpG 7909 por inyección subcutánea una vez a la semana hasta la progresión o 24 semanas
Otros nombres:
  • PF-03512676, ProMune
EXPERIMENTAL: Cohorte 4
0,16 mg/kg CpG 7909
Droga: Herceptin®
Herceptin® (dosis de mantenimiento según las instrucciones del fabricante) seguida de una inyección subcutánea de CpG 7909.
Otros nombres:
  • Trastuzumab
Droga: 0,16 mg/kg CpG 7909
0,16 mg/kg de CpG 7909 por inyección subcutánea una vez a la semana hasta la progresión o 24 semanas
Otros nombres:
  • PF-03512676, ProMune

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase I: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de varios niveles de dosis de CPG 7909 (hasta un máximo de 0,16 mg/kg) y determinar la dosis máxima tolerada (MTD)* de CPG 7909 en combinación con Herceptin®
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Fase II: Evaluar la respuesta tumoral y la seguridad de CPG 7909 (en la MTD determinada en la Fase I) en combinación con Herceptin® en pacientes con cáncer de mama metastásico.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase I Para evaluar la respuesta tumoral, la duración de la respuesta, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, el estado funcional ECOG y el tiempo de supervivencia.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Fase II Para evaluar la duración de la respuesta, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, el estado funcional ECOG y el tiempo de supervivencia.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C015
  • A8501021, CO15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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