CPG 7909 Plus Herceptin® hos pasienter med metastatisk brystkreft
11. mars 2009 oppdatert av: Pfizer
En fase I/II åpen etikett, multisenter, dose-eskaleringsstudie av subkutan CPG 7909 Plus Herceptin® hos pasienter med metastatisk brystkreft
For å bestemme sikkerheten og effekten av CPG 7909 injeksjon gitt med Herceptin til pasienter med metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkely, California, Forente stater, 94704
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007-2197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Pfizer Investigational Site
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126-2641
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322-3013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3456
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet brystkreft med metastaser
- Tumor som har overekspresjon av HER2 som dokumentert ved å være enten FISH-positiv eller HER2/neu 3+ bekreftet av immunhistokjemi
- Pasienter kan ha hatt opptil tre tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom, som kan ha blitt gitt i kombinasjon med Herceptin® og som kan ha blitt avbrutt på grunn av toksisitet. I tillegg kan pasienter ha hatt adjuvant kjemoterapi.
- Bare fase II: Må ha målbar sykdom etter RECIST-kriterier (definert i avsnitt 8) med minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som > 20 mm med konvensjonelle teknikker, eller som > 10 mm med spiral CT-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere behandling med antracyklin + Herceptin® samtidig
- Signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. NYHA klasse 3 kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ustabil angina; koronar angioplastikk i løpet av de siste 6 månedene, ukontrollerte atrielle eller ventrikulære hjertearytmier) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
- Eksisterende autoimmune eller antistoffmedierte sykdommer inkludert, men ikke begrenset til: systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
0,04 mg/kg CpG 7909
|
0,04 mg/kg CpG 7909 ved subkutan injeksjon én gang ukentlig til progresjon eller 24 uker
Andre navn:
Herceptin® (vedlikeholdsdose i henhold til produsentens anvisninger) etterfulgt av en subkutan injeksjon av CpG 7909.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
0,08 mg/kg CpG 7909
|
Herceptin® (vedlikeholdsdose i henhold til produsentens anvisninger) etterfulgt av en subkutan injeksjon av CpG 7909.
Andre navn:
0,08 mg/kg CpG 7909 ved subkutan injeksjon én gang ukentlig til progresjon eller 24 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
0,12 mg/kg CpG 7909 Injeksjon én gang ukentlig
|
Herceptin® (vedlikeholdsdose i henhold til produsentens anvisninger) etterfulgt av en subkutan injeksjon av CpG 7909.
Andre navn:
0,12 mg/kg CpG 7909 ved subkutan injeksjon én gang i uken til progresjon eller 24 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
0,16 mg/kg CpG 7909
|
Herceptin® (vedlikeholdsdose i henhold til produsentens anvisninger) etterfulgt av en subkutan injeksjon av CpG 7909.
Andre navn:
0,16 mg/kg CpG 7909 ved subkutan injeksjon én gang i uken til progresjon eller 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase I: For å evaluere sikkerheten og toleransen til flere dosenivåer av CPG 7909 (opptil maksimalt 0,16 mg/kg) og for å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD)* av CPG 7909 i kombinasjon med Herceptin®
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Fase II: For å evaluere tumorrespons og sikkerhet for CPG 7909 (ved MTD som bestemt i fase I) i kombinasjon med Herceptin® hos pasienter med metastatisk brystkreft.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase I For å evaluere tumorrespons, varighet av respons, tid til sykdomsprogresjon, ECOG-ytelsesstatus og overlevelsestid.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Fase II For å evaluere varighet av respons, tid til sykdomsprogresjon, ECOG-ytelsesstatus og overlevelsestid.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2003
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2002
Først lagt ut (ANSLAG)
12. august 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C015
- A8501021, CO15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .