CPG 7909 Plus Herceptin® у пациентов с метастатическим раком молочной железы
11 марта 2009 г. обновлено: Pfizer
Открытое многоцентровое исследование фазы I/II с повышением дозы подкожного введения CPG 7909 плюс Герцептин® у пациентов с метастатическим раком молочной железы
Определить безопасность и эффективность инъекции CPG 7909 с Герцептином у пациентов с метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkely, California, Соединенные Штаты, 94704
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Pfizer Investigational Site
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126-2641
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322-3013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3456
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы с метастазами
- Опухоль со сверхэкспрессией HER2, что подтверждается либо FISH-положительностью, либо HER2/neu 3+, что подтверждается иммуногистохимическим исследованием.
- Пациенты могли иметь до трех предшествующих режимов химиотерапии по поводу метастатического заболевания, которые могли назначаться в комбинации с Герцептином® и которые могли быть прекращены из-за токсичности. Кроме того, пациенты могли пройти адъювантную химиотерапию.
- Только фаза II: должно быть измеримое заболевание по критериям RECIST (определено в разделе 8) с по крайней мере одним поражением, которое может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении (самый длинный диаметр, подлежащий регистрации), как > 20 мм с помощью обычных методов, или как > 10 мм со спиральной КТ
Критерий исключения:
- Любая предшествующая терапия антрациклином + Герцептин® одновременно
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, застойная сердечная недостаточность 3 класса по NYHA, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильная стенокардия, коронарная ангиопластика в течение последних 6 месяцев, неконтролируемые предсердные или желудочковые нарушения сердечного ритма) или фракция выброса левого желудочка < 50%
- Ранее существовавшие аутоиммунные или антитело-опосредованные заболевания, включая, помимо прочего: системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена, аутоиммунную тромбоцитопению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
0,04 мг/кг CpG 7909
|
0,04 мг/кг CpG 7909 подкожно один раз в неделю до прогрессирования или 24 недели
Другие имена:
Herceptin® (поддерживающая доза в соответствии с указаниями производителя) с последующей подкожной инъекцией CpG 7909.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
0,08 мг/кг CpG 7909
|
Herceptin® (поддерживающая доза в соответствии с указаниями производителя) с последующей подкожной инъекцией CpG 7909.
Другие имена:
0,08 мг/кг CpG 7909 подкожно один раз в неделю до прогрессирования или 24 недели
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
0,12 мг/кг CpG 7909 Инъекция один раз в неделю
|
Herceptin® (поддерживающая доза в соответствии с указаниями производителя) с последующей подкожной инъекцией CpG 7909.
Другие имена:
0,12 мг/кг CpG 7909 подкожно один раз в неделю до прогрессирования или 24 недели
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
0,16 мг/кг CpG 7909
|
Herceptin® (поддерживающая доза в соответствии с указаниями производителя) с последующей подкожной инъекцией CpG 7909.
Другие имена:
0,16 мг/кг CpG 7909 подкожно один раз в неделю до прогрессирования или 24 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза I: оценить безопасность и переносимость нескольких уровней доз CPG 7909 (максимум до 0,16 мг/кг) и определить максимально переносимую дозу (MTD)* CPG 7909 в комбинации с Герцептином®.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Фаза II: оценить реакцию опухоли и безопасность CPG 7909 (при MTD, как определено в фазе I) в комбинации с Герцептином® у пациентов с метастатическим раком молочной железы.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза I. Для оценки ответа опухоли, продолжительности ответа, времени до прогрессирования заболевания, функционального состояния по шкале ECOG и времени выживания.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Фаза II Для оценки продолжительности ответа, времени до прогрессирования заболевания, функционального состояния по шкале ECOG и времени выживания.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2003 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2002 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 августа 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C015
- A8501021, CO15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .