Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPG 7909 Plus Herceptin® hos patienter med metastatisk brystkræft

11. marts 2009 opdateret af: Pfizer

Et fase I/II åbent label, multicenter, dosis-eskaleringsundersøgelse af subkutan CPG 7909 Plus Herceptin® hos patienter med metastatisk brystkræft

For at bestemme sikkerheden og effekten af ​​CPG 7909-injektion givet med Herceptin til patienter med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkely, California, Forenede Stater, 94704
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2197
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126-2641
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322-3013
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3456
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet brystkræft med metastaser
  • Tumor, der har overekspression af HER2 som dokumenteret ved at være enten FISH-positiv eller HER2/neu 3+ bekræftet af immunhistokemi
  • Patienter kan have haft op til tre tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom, som kan være blevet givet i kombination med Herceptin®, og som kan være blevet afbrudt på grund af toksicitet. Derudover kan patienter have fået adjuverende kemoterapi.
  • Kun fase II: Skal have målbar sygdom efter RECIST-kriterier (defineret i afsnit 8) med mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som > 20 mm med konventionelle teknikker, eller som > 10 mm med spiral CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med antracyklin + Herceptin® samtidig
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. NYHA klasse 3 kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil angina; koronar angioplastik inden for de seneste 6 måneder, ukontrollerede atrielle eller ventrikulære hjertearytmier) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 %
  • Eksisterende autoimmune eller antistof-medierede sygdomme, herunder men ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom, autoimmun trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
0,04 mg/kg CpG 7909
Medicin: 0,04 mg/kg CpG 7909
0,04 mg/kg CpG 7909 ved subkutan injektion én gang ugentligt indtil progression eller 24 uger
Andre navne:
  • PF-03512676, ProMune
Medicin: Herceptin®
Herceptin® (vedligeholdelsesdosis ifølge producentens anvisninger) efterfulgt af en subkutan injektion af CpG 7909.
Andre navne:
  • Trastuzumab
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
0,08 mg/kg CpG 7909
Medicin: Herceptin®
Herceptin® (vedligeholdelsesdosis ifølge producentens anvisninger) efterfulgt af en subkutan injektion af CpG 7909.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Medicin: 0,08 mg/kg CpG 7909
0,08 mg/kg CpG 7909 ved subkutan injektion én gang om ugen indtil progression eller 24 uger
Andre navne:
  • PF-03512676, ProMune
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
0,12 mg/kg CpG 7909 Injektion én gang ugentligt
Medicin: Herceptin®
Herceptin® (vedligeholdelsesdosis ifølge producentens anvisninger) efterfulgt af en subkutan injektion af CpG 7909.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Medicin: 0,12 mg/kg CpG 7909
0,12 mg/kg CpG 7909 ved subkutan injektion én gang om ugen indtil progression eller 24 uger
Andre navne:
  • PF-03512676, ProMune
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
0,16 mg/kg CpG 7909
Medicin: Herceptin®
Herceptin® (vedligeholdelsesdosis ifølge producentens anvisninger) efterfulgt af en subkutan injektion af CpG 7909.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Medicin: 0,16 mg/kg CpG 7909
0,16 mg/kg CpG 7909 ved subkutan injektion én gang ugentligt indtil progression eller 24 uger
Andre navne:
  • PF-03512676, ProMune

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere dosisniveauer af CPG 7909 (op til et maksimum på 0,16 mg/kg) og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)* af CPG 7909 i kombination med Herceptin®
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Fase II: At evaluere tumorrespons og sikkerhed af CPG 7909 (ved MTD som bestemt i fase I) i kombination med Herceptin® hos patienter med metastatisk brystkræft.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I For at evaluere tumorrespons, varighed af respons, tid til sygdomsprogression, ECOG-præstationsstatus og overlevelsestid.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Fase II For at evaluere varigheden af ​​respons, tid til sygdomsprogression, ECOG-præstationsstatus og overlevelsestid.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2002

Først opslået (SKØN)

12. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C015
  • A8501021, CO15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, bryst

Kliniske forsøg med 0,04 mg/kg CpG 7909

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner