CPG 7909 Plus Herceptin® em pacientes com câncer de mama metastático
11 de março de 2009 atualizado por: Pfizer
Um estudo fase I/II aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de CPG 7909 Plus Herceptin® subcutâneo em pacientes com câncer de mama metastático
Determinar a segurança e eficácia da injeção de CPG 7909 administrada com Herceptin a pacientes com câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Berkely, California, Estados Unidos, 94704
- Pfizer Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Pfizer Investigational Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Pfizer Investigational Site
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126-2641
- Pfizer Investigational Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Pfizer Investigational Site
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322-3013
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Pfizer Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3456
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama confirmado histologicamente com metástases
- Tumor com superexpressão de HER2 documentado por ser FISH-positivo ou HER2/neu 3+ confirmado por imuno-histoquímica
- Os pacientes podem ter feito até três regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática, que podem ter sido administrados em combinação com Herceptin® e que podem ter sido descontinuados devido a toxicidades. Além disso, os pacientes podem ter feito quimioterapia adjuvante.
- Fase II somente: Deve ter doença mensurável pelos critérios RECIST (definido na seção 8) com pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como > 20 mm com técnicas convencionais, ou como > 10 mm com tomografia computadorizada espiral
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia anterior com antraciclina + Herceptin® concomitantemente
- Doença cardiovascular significativa (p.
- Doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos pré-existentes, incluindo, entre outras: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, esclerose múltipla, síndrome de Sjogren, trombocitopenia autoimune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coorte 1
0,04 mg/kg CpG 7909
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0,04 mg/kg CpG 7909 por injeção subcutânea uma vez por semana até a progressão ou 24 semanas
Outros nomes:
Herceptin® (dose de manutenção de acordo com as instruções do fabricante) seguido de uma injeção subcutânea de CpG 7909.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
0,08 mg/kg CpG 7909
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Herceptin® (dose de manutenção de acordo com as instruções do fabricante) seguido de uma injeção subcutânea de CpG 7909.
Outros nomes:
0,08 mg/kg CpG 7909 por injeção subcutânea uma vez por semana até a progressão ou 24 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 3
0,12 mg/kg CpG 7909 Injeção uma vez por semana
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Herceptin® (dose de manutenção de acordo com as instruções do fabricante) seguido de uma injeção subcutânea de CpG 7909.
Outros nomes:
0,12 mg/kg CpG 7909 por injeção subcutânea uma vez por semana até a progressão ou 24 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 4
0,16 mg/kg CpG 7909
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Herceptin® (dose de manutenção de acordo com as instruções do fabricante) seguido de uma injeção subcutânea de CpG 7909.
Outros nomes:
0,16 mg/kg CpG 7909 por injeção subcutânea uma vez por semana até a progressão ou 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase I: Avaliar a segurança e tolerabilidade de vários níveis de dose de CPG 7909 (até um máximo de 0,16 mg/kg) e determinar a dose máxima tolerada (MTD)* de CPG 7909 em combinação com Herceptin®
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Fase II: Avaliar a resposta tumoral e a segurança do CPG 7909 (no MTD conforme determinado na Fase I) em combinação com Herceptin® em pacientes com câncer de mama metastático.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase I Para avaliar a resposta do tumor, a duração da resposta, o tempo de progressão da doença, o estado de desempenho do ECOG e o tempo de sobrevivência.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Fase II Para avaliar a duração da resposta, o tempo de progressão da doença, o status de desempenho do ECOG e o tempo de sobrevida.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2002
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C015
- A8501021, CO15
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