전이성 유방암 환자의 CPG 7909 Plus Herceptin®
2009년 3월 11일 업데이트: Pfizer
전이성 유방암 환자에서 피하 CPG 7909 플러스 Herceptin®의 I/II상 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
전이성 유방암 환자에게 허셉틴과 함께 투여한 CPG 7909 주사의 안전성과 효능을 결정한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkely, California, 미국, 94704
- Pfizer Investigational Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Pfizer Investigational Site
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007-2197
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Pfizer Investigational Site
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126-2641
- Pfizer Investigational Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Pfizer Investigational Site
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322-3013
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Pfizer Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-3456
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 전이가 있는 조직학적으로 확인된 유방암
- FISH-양성 또는 면역조직화학에 의해 확인된 HER2/neu 3+로 기록된 HER2 과발현이 있는 종양
- 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 최대 3개의 화학요법을 받았을 수 있으며, 이는 Herceptin®과 병용 투여되었을 수 있으며 독성으로 인해 중단되었을 수 있습니다. 또한 환자는 보조 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
- 2상에만 해당: RECIST 기준(섹션 8에 정의됨)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 하며 기존 기술을 사용하여 > 20 mm 또는 > 나선형 CT 스캔으로 10mm
제외 기준:
- 이전에 안트라사이클린 + Herceptin® 동시 요법
- 중대한 심혈관 질환(예: NYHA 클래스 3 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 관상동맥 성형술, 조절되지 않는 심방 또는 심실 심장 부정맥) 또는 좌심실 박출률 < 50%
- 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 자가면역성 혈소판감소증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 자가면역 또는 항체 매개 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
0.04 mg/kg CpG 7909
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0.04 mg/kg CpG 7909 피하 주사로 진행 또는 24주까지 매주 1회
다른 이름들:
Herceptin®(제조업체 지침에 따른 유지 용량) 후 CpG 7909를 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
0.08 mg/kg CpG 7909
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Herceptin®(제조업체 지침에 따른 유지 용량) 후 CpG 7909를 피하 주사합니다.
다른 이름들:
0.08 mg/kg CpG 7909 피하 주사로 진행 또는 24주까지 매주 1회
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
0.12 mg/kg CpG 7909 매주 1회 주사
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Herceptin®(제조업체 지침에 따른 유지 용량) 후 CpG 7909를 피하 주사합니다.
다른 이름들:
0.12 mg/kg CpG 7909 피하 주사로 진행 또는 24주까지 매주 1회
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
0.16mg/kg CpG 7909
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Herceptin®(제조업체 지침에 따른 유지 용량) 후 CpG 7909를 피하 주사합니다.
다른 이름들:
0.16 mg/kg CpG 7909 피하 주사로 진행 또는 24주까지 주 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1상: 여러 용량 수준의 CPG 7909(최대 0.16mg/kg)의 안전성과 내약성을 평가하고 Herceptin®과 병용한 CPG 7909의 최대 내약 용량(MTD)*을 결정하기 위해
기간: 24주
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24주
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II상: 전이성 유방암 환자에서 Herceptin®과 병용한 CPG 7909(I상에서 결정된 MTD에서)의 종양 반응 및 안전성을 평가하기 위함.
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1상 종양 반응, 반응 기간, 질병 진행까지의 시간, ECOG 수행 상태 및 생존 시간을 평가하기 위해.
기간: 24주
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24주
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2상 반응 기간, 질병 진행까지의 시간, ECOG 수행 상태 및 생존 시간을 평가합니다.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C015
- A8501021, CO15
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