CPG 7909 Plus Herceptin® chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
11 mars 2009 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte de phase I/II, multicentrique, à dose croissante, portant sur le CPG 7909 sous-cutané plus Herceptin® chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du CPG 7909 injectable administré avec Herceptin à des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Berkely, California, États-Unis, 94704
- Pfizer Investigational Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Pfizer Investigational Site
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007-2197
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Pfizer Investigational Site
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126-2641
- Pfizer Investigational Site
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Pfizer Investigational Site
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West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322-3013
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Pfizer Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3456
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein confirmé histologiquement avec métastases
- Tumeur présentant une surexpression de HER2, documentée en étant soit FISH-positive, soit HER2/neu 3+ confirmée par immunohistochimie
- Les patients peuvent avoir eu jusqu'à trois régimes de chimiothérapie antérieurs pour la maladie métastatique, qui peuvent avoir été administrés en association avec Herceptin® et qui peuvent avoir été interrompus en raison de toxicités. De plus, les patients peuvent avoir eu une chimiothérapie adjuvante.
- Phase II uniquement : doit avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST (définis à la section 8) avec au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme > 20 mm avec des techniques conventionnelles, ou comme > 10 mm avec scanner spiralé
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur par anthracycline + Herceptin® simultanément
- Maladie cardiovasculaire importante (par exemple, insuffisance cardiaque congestive de classe 3 de la NYHA, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, angor instable ; angioplastie coronarienne au cours des 6 derniers mois, arythmies cardiaques auriculaires ou ventriculaires non contrôlées) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
- Maladies préexistantes auto-immunes ou médiées par des anticorps, y compris, mais sans s'y limiter : lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques, syndrome de Sjögren, thrombocytopénie auto-immune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
0,04 mg/kg CpG 7909
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0,04 mg/kg de CpG 7909 par injection sous-cutanée une fois par semaine jusqu'à progression ou 24 semaines
Autres noms:
Herceptin® (dose d'entretien selon les instructions du fabricant) suivie d'une injection sous-cutanée de CpG 7909.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
0,08 mg/kg CpG 7909
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Herceptin® (dose d'entretien selon les instructions du fabricant) suivie d'une injection sous-cutanée de CpG 7909.
Autres noms:
0,08 mg/kg de CpG 7909 par injection sous-cutanée une fois par semaine jusqu'à progression ou 24 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
0,12 mg/kg CpG 7909 Injection une fois par semaine
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Herceptin® (dose d'entretien selon les instructions du fabricant) suivie d'une injection sous-cutanée de CpG 7909.
Autres noms:
0,12 mg/kg de CpG 7909 par injection sous-cutanée une fois par semaine jusqu'à progression ou 24 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
0,16 mg/kg CpG 7909
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Herceptin® (dose d'entretien selon les instructions du fabricant) suivie d'une injection sous-cutanée de CpG 7909.
Autres noms:
0,16 mg/kg de CpG 7909 par injection sous-cutanée une fois par semaine jusqu'à progression ou 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Phase I : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de plusieurs niveaux de dose de CPG 7909 (jusqu'à un maximum de 0,16 mg/kg) et déterminer la dose maximale tolérée (DMT)* de CPG 7909 en association avec Herceptin®
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Phase II : Évaluer la réponse tumorale et l'innocuité du CPG 7909 (à la DMT déterminée en phase I) en association avec l'Herceptin® chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Phase I Pour évaluer la réponse tumorale, la durée de la réponse, le temps jusqu'à la progression de la maladie, l'état de performance ECOG et le temps de survie.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Phase II Pour évaluer la durée de la réponse, le temps jusqu'à la progression de la maladie, l'état de performance ECOG et le temps de survie.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2003
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2002
Première publication (ESTIMATION)
12 août 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 mars 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2009
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C015
- A8501021, CO15
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