CPG 7909 Plus Herceptin® bij patiënten met uitgezaaide borstkanker
11 maart 2009 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase I/II open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek van subcutane CPG 7909 plus Herceptin® bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van CPG 7909-injectie gegeven met Herceptin aan patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkely, California, Verenigde Staten, 94704
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007-2197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Pfizer Investigational Site
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126-2641
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322-3013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3456
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde borstkanker met uitzaaiingen
- Tumor met overexpressie van HER2, zoals gedocumenteerd door FISH-positief te zijn of HER2/neu 3+ bevestigd door immunohistochemie
- Patiënten hebben mogelijk tot drie eerdere chemotherapieregimes gehad voor gemetastaseerde ziekte, die mogelijk in combinatie met Herceptin® zijn gegeven en die mogelijk zijn stopgezet vanwege toxiciteiten. Bovendien kunnen patiënten adjuvante chemotherapie hebben gehad.
- Alleen fase II: Moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST-criteria (gedefinieerd in sectie 8) met ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter moet worden geregistreerd) als > 20 mm met conventionele technieken, of als > 10 mm met spiraal CT-scan
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere behandeling met gelijktijdig anthracycline + Herceptin®
- Significante cardiovasculaire ziekte (bijv. NYHA klasse 3 congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, instabiele angina pectoris; coronaire angioplastiek in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde atriale of ventriculaire hartritmestoornissen) of linkerventrikel-ejectiefractie < 50%
- Reeds bestaande auto-immuunziekten of door antilichamen gemedieerde ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, het syndroom van Sjögren, auto-immuuntrombocytopenie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
0,04 mg/kg CpG 7909
|
0,04 mg/kg CpG 7909 via subcutane injectie eenmaal per week tot progressie of 24 weken
Andere namen:
Herceptin® (onderhoudsdosis volgens de aanwijzingen van de fabrikant) gevolgd door een subcutane injectie van CpG 7909.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
0,08 mg/kg CpG 7909
|
Herceptin® (onderhoudsdosis volgens de aanwijzingen van de fabrikant) gevolgd door een subcutane injectie van CpG 7909.
Andere namen:
0,08 mg/kg CpG 7909 via subcutane injectie eenmaal per week tot progressie of 24 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
0,12 mg/kg CpG 7909 Injectie eenmaal per week
|
Herceptin® (onderhoudsdosis volgens de aanwijzingen van de fabrikant) gevolgd door een subcutane injectie van CpG 7909.
Andere namen:
0,12 mg/kg CpG 7909 via subcutane injectie eenmaal per week tot progressie of 24 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4
0,16 mg/kg CpG 7909
|
Herceptin® (onderhoudsdosis volgens de aanwijzingen van de fabrikant) gevolgd door een subcutane injectie van CpG 7909.
Andere namen:
0,16 mg/kg CpG 7909 via subcutane injectie eenmaal per week tot progressie of 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase I: evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende dosisniveaus van CPG 7909 (tot een maximum van 0,16 mg/kg) en het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD)* van CPG 7909 in combinatie met Herceptin®
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Fase II: evalueren van de tumorrespons en veiligheid van CPG 7909 (op de MTD zoals bepaald in fase I) in combinatie met Herceptin® bij patiënten met uitgezaaide borstkanker.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase I Om de tumorrespons, de duur van de respons, de tijd tot ziekteprogressie, de ECOG-prestatiestatus en de overlevingstijd te evalueren.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Fase II Om de duur van de respons, de tijd tot ziekteprogressie, de ECOG-prestatiestatus en de overlevingstijd te evalueren.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2003
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2002
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 augustus 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C015
- A8501021, CO15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .