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CPG 7909 Plus Herceptin® bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

11. März 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Dosiseskalationsstudie mit subkutanem CPG 7909 plus Herceptin® bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von CPG 7909 Injektion mit Herceptin bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkely, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2197
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126-2641
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322-3013
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3456
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs mit Metastasen
  • Tumor, der eine Überexpression von HER2 aufweist, wie dokumentiert, indem er entweder FISH-positiv oder HER2/neu 3+ ist, bestätigt durch Immunhistochemie
  • Die Patienten hatten möglicherweise bis zu drei vorherige Chemotherapieschemata für metastasierende Erkrankungen, die möglicherweise in Kombination mit Herceptin® verabreicht und aufgrund von Toxizitäten abgesetzt wurden. Darüber hinaus können die Patienten eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben.
  • Nur Phase II: Muss eine messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien (definiert in Abschnitt 8) mit mindestens einer Läsion haben, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) mit konventionellen Techniken als > 20 mm oder als > genau gemessen werden kann 10 mm mit Spiral-CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorangegangene Therapie mit Anthrazyklin + Herceptin® gleichzeitig
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA Klasse 3, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris, koronare Angioplastie innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
  • Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom, autoimmune Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
0,04 mg/kg CpG 7909
Arzneimittel: 0,04 mg/kg CpG 7909
0,04 mg/kg CpG 7909 durch subkutane Injektion einmal wöchentlich bis zur Progression oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • PF-03512676, ProMune
Arzneimittel: Herceptin®
Herceptin® (Erhaltungsdosis gemäß den Anweisungen des Herstellers), gefolgt von einer subkutanen Injektion von CpG 7909.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
0,08 mg/kg CpG 7909
Arzneimittel: Herceptin®
Herceptin® (Erhaltungsdosis gemäß den Anweisungen des Herstellers), gefolgt von einer subkutanen Injektion von CpG 7909.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: 0,08 mg/kg CpG 7909
0,08 mg/kg CpG 7909 durch subkutane Injektion einmal wöchentlich bis zur Progression oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • PF-03512676, ProMune
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
0,12 mg/kg CpG 7909 Injektion einmal wöchentlich
Arzneimittel: Herceptin®
Herceptin® (Erhaltungsdosis gemäß den Anweisungen des Herstellers), gefolgt von einer subkutanen Injektion von CpG 7909.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: 0,12 mg/kg CpG 7909
0,12 mg/kg CpG 7909 durch subkutane Injektion einmal wöchentlich bis zur Progression oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • PF-03512676, ProMune
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
0,16 mg/kg CpG 7909
Arzneimittel: Herceptin®
Herceptin® (Erhaltungsdosis gemäß den Anweisungen des Herstellers), gefolgt von einer subkutanen Injektion von CpG 7909.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: 0,16 mg/kg CpG 7909
0,16 mg/kg CpG 7909 durch subkutane Injektion einmal wöchentlich bis zur Progression oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • PF-03512676, ProMune

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosierungen von CPG 7909 (bis maximal 0,16 mg/kg) und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)* von CPG 7909 in Kombination mit Herceptin®
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Phase II: Bewertung des Tumoransprechens und der Sicherheit von CPG 7909 (bei der in Phase I bestimmten MTD) in Kombination mit Herceptin® bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I Zur Bewertung des Ansprechens des Tumors, der Dauer des Ansprechens, der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, des ECOG-Leistungsstatus und der Überlebenszeit.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Phase II Zur Bewertung der Dauer des Ansprechens, der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, des ECOG-Leistungsstatus und der Überlebenszeit.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C015
  • A8501021, CO15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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