Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPG 7909 Plus Herceptin® potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

keskiviikko 11. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen I/II avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus ihonalaisesta CPG 7909 Plus Herceptin® -valmisteesta potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

Herceptinin kanssa annetun CPG 7909 -injektion turvallisuuden ja tehon määrittäminen potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkely, California, Yhdysvallat, 94704
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2197
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126-2641
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322-3013
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3456
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä, jossa on etäpesäkkeitä
  • Kasvain, jossa on HER2:n yli-ilmentymistä, mikä on dokumentoitu joko FISH-positiiviseksi tai HER2/neu 3+:ksi, joka on vahvistettu immunohistokemialla
  • Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet enintään kolme kemoterapiahoitoa metastasoituneen taudin hoitoon, joita on saatettu antaa yhdessä Herceptin®-valmisteen kanssa ja jotka on saatettu keskeyttää toksisuuksien vuoksi. Lisäksi potilaat ovat saattaneet saada adjuvanttia kemoterapiaa.
  • Vain vaihe II: Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä (määritelty osiossa 8) ja vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito antrasykliinillä + Herceptin®-valmisteella samanaikaisesti
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. NYHA luokan 3 sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris; sepelvaltimon angioplastia viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsemattomat eteis- tai kammion rytmihäiriöt) tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
  • Aiemmin olemassa olevat autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, multippeliskleroosi, Sjogrenin oireyhtymä, autoimmuuni trombosytopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
0,04 mg/kg CpG 7909
Lääke: 0,04 mg/kg CpG 7909
0,04 mg/kg CpG 7909 ihonalaisesti injektiona kerran viikossa etenemiseen asti tai 24 viikkoa
Muut nimet:
  • PF-03512676, ProMune
Lääke: Herceptin®
Herceptin® (ylläpitoannos valmistajan ohjeiden mukaan), jota seuraa CpG 7909:n ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • Trastutsumabi
KOKEELLISTA: Kohortti 2
0,08 mg/kg CpG 7909
Lääke: Herceptin®
Herceptin® (ylläpitoannos valmistajan ohjeiden mukaan), jota seuraa CpG 7909:n ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • Trastutsumabi
Lääke: 0,08 mg/kg CpG 7909
0,08 mg/kg CpG 7909 ihonalaisesti injektiona kerran viikossa etenemiseen asti tai 24 viikkoa
Muut nimet:
  • PF-03512676, ProMune
KOKEELLISTA: Kohortti 3
0,12 mg/kg CpG 7909 Injektio kerran viikossa
Lääke: Herceptin®
Herceptin® (ylläpitoannos valmistajan ohjeiden mukaan), jota seuraa CpG 7909:n ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • Trastutsumabi
Lääke: 0,12 mg/kg CpG 7909
0,12 mg/kg CpG 7909:aa ihonalaisena injektiona kerran viikossa etenemiseen asti tai 24 viikkoa
Muut nimet:
  • PF-03512676, ProMune
KOKEELLISTA: Kohortti 4
0,16 mg/kg CpG 7909
Lääke: Herceptin®
Herceptin® (ylläpitoannos valmistajan ohjeiden mukaan), jota seuraa CpG 7909:n ihonalainen injektio.
Muut nimet:
  • Trastutsumabi
Lääke: 0,16 mg/kg CpG 7909
0,16 mg/kg CpG 7909 ihonalaisesti injektiona kerran viikossa etenemiseen asti tai 24 viikkoa
Muut nimet:
  • PF-03512676, ProMune

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe I: Arvioidaan useiden CPG 7909:n annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä (enintään 0,16 mg/kg) ja määritetään CPG 7909:n suurin siedettävä annos (MTD)* yhdessä Herceptin®:in kanssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Vaihe II: CPG 7909:n kasvainvasteen ja turvallisuuden arvioiminen (vaiheessa I määritetty MTD) yhdessä Herceptin®:n kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe I Arvioida kasvainvastetta, vasteen kestoa, taudin etenemiseen kuluvaa aikaa, ECOG-suorituskykyä ja eloonjäämisaikaa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Vaihe II Arvioida vasteen kestoa, taudin etenemiseen kuluvaa aikaa, ECOG-suorituskykyä ja eloonjäämisaikaa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. elokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C015
  • A8501021, CO15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, rinta

Kliiniset tutkimukset 0,04 mg/kg CpG 7909

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa