CPG 7909 Plus Herceptin® potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
keskiviikko 11. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen I/II avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus ihonalaisesta CPG 7909 Plus Herceptin® -valmisteesta potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
Herceptinin kanssa annetun CPG 7909 -injektion turvallisuuden ja tehon määrittäminen potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkely, California, Yhdysvallat, 94704
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Pfizer Investigational Site
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126-2641
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322-3013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3456
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä, jossa on etäpesäkkeitä
- Kasvain, jossa on HER2:n yli-ilmentymistä, mikä on dokumentoitu joko FISH-positiiviseksi tai HER2/neu 3+:ksi, joka on vahvistettu immunohistokemialla
- Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet enintään kolme kemoterapiahoitoa metastasoituneen taudin hoitoon, joita on saatettu antaa yhdessä Herceptin®-valmisteen kanssa ja jotka on saatettu keskeyttää toksisuuksien vuoksi. Lisäksi potilaat ovat saattaneet saada adjuvanttia kemoterapiaa.
- Vain vaihe II: Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä (määritelty osiossa 8) ja vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi hoito antrasykliinillä + Herceptin®-valmisteella samanaikaisesti
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. NYHA luokan 3 sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris; sepelvaltimon angioplastia viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsemattomat eteis- tai kammion rytmihäiriöt) tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
- Aiemmin olemassa olevat autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, multippeliskleroosi, Sjogrenin oireyhtymä, autoimmuuni trombosytopenia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
0,04 mg/kg CpG 7909
|
0,04 mg/kg CpG 7909 ihonalaisesti injektiona kerran viikossa etenemiseen asti tai 24 viikkoa
Muut nimet:
Herceptin® (ylläpitoannos valmistajan ohjeiden mukaan), jota seuraa CpG 7909:n ihonalainen injektio.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
0,08 mg/kg CpG 7909
|
Herceptin® (ylläpitoannos valmistajan ohjeiden mukaan), jota seuraa CpG 7909:n ihonalainen injektio.
Muut nimet:
0,08 mg/kg CpG 7909 ihonalaisesti injektiona kerran viikossa etenemiseen asti tai 24 viikkoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
0,12 mg/kg CpG 7909 Injektio kerran viikossa
|
Herceptin® (ylläpitoannos valmistajan ohjeiden mukaan), jota seuraa CpG 7909:n ihonalainen injektio.
Muut nimet:
0,12 mg/kg CpG 7909:aa ihonalaisena injektiona kerran viikossa etenemiseen asti tai 24 viikkoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4
0,16 mg/kg CpG 7909
|
Herceptin® (ylläpitoannos valmistajan ohjeiden mukaan), jota seuraa CpG 7909:n ihonalainen injektio.
Muut nimet:
0,16 mg/kg CpG 7909 ihonalaisesti injektiona kerran viikossa etenemiseen asti tai 24 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I: Arvioidaan useiden CPG 7909:n annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä (enintään 0,16 mg/kg) ja määritetään CPG 7909:n suurin siedettävä annos (MTD)* yhdessä Herceptin®:in kanssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Vaihe II: CPG 7909:n kasvainvasteen ja turvallisuuden arvioiminen (vaiheessa I määritetty MTD) yhdessä Herceptin®:n kanssa potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I Arvioida kasvainvastetta, vasteen kestoa, taudin etenemiseen kuluvaa aikaa, ECOG-suorituskykyä ja eloonjäämisaikaa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Vaihe II Arvioida vasteen kestoa, taudin etenemiseen kuluvaa aikaa, ECOG-suorituskykyä ja eloonjäämisaikaa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. elokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 12. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C015
- A8501021, CO15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .