CPG 7909 Plus Herceptin® hos patienter med metastaserad bröstcancer
11 mars 2009 uppdaterad av: Pfizer
En öppen fas I/II studie, multicenter, dosökningsstudie av subkutan CPG 7909 Plus Herceptin® hos patienter med metastaserad bröstcancer
För att fastställa säkerheten och effekten av CPG 7909-injektion som ges med Herceptin till patienter med metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Berkely, California, Förenta staterna, 94704
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007-2197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Pfizer Investigational Site
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126-2641
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322-3013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-3456
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad bröstcancer med metastaser
- Tumör som har överuttryck av HER2 som dokumenterats genom att vara antingen FISH-positiv eller HER2/neu 3+ bekräftad av immunhistokemi
- Patienter kan ha haft upp till tre tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom, som kan ha givits i kombination med Herceptin® och som kan ha avbrutits på grund av toxicitet. Dessutom kan patienter ha fått adjuvant kemoterapi.
- Endast fas II: Måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier (definierade i avsnitt 8) med minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som > 20 mm med konventionella tekniker, eller som > 10 mm med spiral-CT-skanning
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare behandling med antracyklin + Herceptin® samtidigt
- Signifikant hjärt-kärlsjukdom (t.ex. NYHA klass 3 kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina; kranskärlsplastik under de senaste 6 månaderna, okontrollerade förmaks- eller ventrikulära hjärtarytmier) eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 %
- Redan existerande autoimmuna eller antikroppsmedierade sjukdomar inklusive men inte begränsat till: systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, multipel skleros, Sjögrens syndrom, autoimmun trombocytopeni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1
0,04 mg/kg CpG 7909
|
0,04 mg/kg CpG 7909 genom subkutan injektion en gång i veckan fram till progression eller 24 veckor
Andra namn:
Herceptin® (underhållsdos enligt tillverkarens anvisningar) följt av en subkutan injektion av CpG 7909.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2
0,08 mg/kg CpG 7909
|
Herceptin® (underhållsdos enligt tillverkarens anvisningar) följt av en subkutan injektion av CpG 7909.
Andra namn:
0,08 mg/kg CpG 7909 genom subkutan injektion en gång i veckan fram till progression eller 24 veckor
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3
0,12 mg/kg CpG 7909 Injektion en gång i veckan
|
Herceptin® (underhållsdos enligt tillverkarens anvisningar) följt av en subkutan injektion av CpG 7909.
Andra namn:
0,12 mg/kg CpG 7909 genom subkutan injektion en gång i veckan fram till progression eller 24 veckor
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 4
0,16 mg/kg CpG 7909
|
Herceptin® (underhållsdos enligt tillverkarens anvisningar) följt av en subkutan injektion av CpG 7909.
Andra namn:
0,16 mg/kg CpG 7909 genom subkutan injektion en gång i veckan fram till progression eller 24 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas I: Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för flera dosnivåer av CPG 7909 (upp till ett maximum av 0,16 mg/kg) och att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD)* av CPG 7909 i kombination med Herceptin®
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Fas II: Att utvärdera tumörsvar och säkerhet för CPG 7909 (vid MTD enligt fas I) i kombination med Herceptin® hos patienter med metastaserad bröstcancer.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas I För att utvärdera tumörsvar, svarslängd, tid till sjukdomsprogression, ECOG-prestandastatus och överlevnadstid.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Fas II För att utvärdera responsens varaktighet, tid till sjukdomsprogression, ECOG-prestandastatus och överlevnadstid.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2002
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2003
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2002
Första postat (UPPSKATTA)
12 augusti 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C015
- A8501021, CO15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .