CPG 7909 Plus Herceptin® u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
11 marca 2009 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki podskórnego preparatu CPG 7909 Plus Herceptin® u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Aby określić bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia CPG 7909 podawanego z lekiem Herceptin pacjentom z rakiem piersi z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkely, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Pfizer Investigational Site
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126-2641
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322-3013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3456
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak piersi z przerzutami
- Guz z nadekspresją HER2 udokumentowaną przez FISH-dodatni lub HER2/neu 3+ potwierdzony immunohistochemicznie
- Pacjenci mogli mieć wcześniej do trzech schematów chemioterapii z powodu choroby przerzutowej, które mogły być podawane w skojarzeniu z produktem Herceptin® i które mogły zostać przerwane z powodu toksyczności. Ponadto pacjenci mogli otrzymać chemioterapię adjuwantową.
- Tylko faza II: choroba musi być mierzalna według kryteriów RECIST (zdefiniowanych w części 8) z co najmniej jedną zmianą, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do odnotowania) > 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub > 10 mm ze spiralną tomografią komputerową
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia jednocześnie z antracykliną + Herceptin®
- Poważna choroba układu krążenia (np. zastoinowa niewydolność serca 3. klasy NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca) lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
- Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne lub zależne od przeciwciał, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjogrena, małopłytkowość autoimmunologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
0,04 mg/kg CpG 7909
|
0,04 mg/kg CpG 7909 przez wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu do progresji lub 24 tygodni
Inne nazwy:
Herceptin® (dawka podtrzymująca zgodnie z zaleceniami producenta), a następnie podskórne wstrzyknięcie CpG 7909.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
0,08 mg/kg CpG 7909
|
Herceptin® (dawka podtrzymująca zgodnie z zaleceniami producenta), a następnie podskórne wstrzyknięcie CpG 7909.
Inne nazwy:
0,08 mg/kg CpG 7909 przez wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu do progresji lub 24 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
0,12 mg/kg CpG 7909 Iniekcja raz w tygodniu
|
Herceptin® (dawka podtrzymująca zgodnie z zaleceniami producenta), a następnie podskórne wstrzyknięcie CpG 7909.
Inne nazwy:
0,12 mg/kg CpG 7909 przez wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu do progresji lub 24 tygodni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
0,16 mg/kg CpG 7909
|
Herceptin® (dawka podtrzymująca zgodnie z zaleceniami producenta), a następnie podskórne wstrzyknięcie CpG 7909.
Inne nazwy:
0,16 mg/kg CpG 7909 przez wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu do progresji lub 24 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza I: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kilku poziomów dawek CPG 7909 (maksymalnie 0,16 mg/kg) oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)* CPG 7909 w połączeniu z Herceptin®
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Faza II: Ocena odpowiedzi nowotworu i bezpieczeństwa CPG 7909 (przy MTD, jak określono w fazie I) w połączeniu z Herceptin® u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza I Ocena odpowiedzi guza, czasu trwania odpowiedzi, czasu do progresji choroby, stanu sprawności wg ECOG i czasu przeżycia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Faza II Ocena czasu trwania odpowiedzi, czasu do progresji choroby, stanu sprawności wg ECOG i czasu przeżycia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2003
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2002
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 sierpnia 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C015
- A8501021, CO15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .