CPG 7909 加赫赛汀®治疗转移性乳腺癌患者
2009年3月11日 更新者：Pfizer
I/II 期开放标签、多中心、皮下注射 CPG 7909 加赫赛汀®治疗转移性乳腺癌患者的剂量递增研究
确定 CPG 7909 注射液与赫赛汀联合用于转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Berkely、California、美国、94704
- Pfizer Investigational Site
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Orange、California、美国、92868
- Pfizer Investigational Site
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Palm Springs、California、美国、92262
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Pfizer Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007-2197
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Plantation、Florida、美国、33324
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Pfizer Investigational Site
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Dearborn、Michigan、美国、48126-2641
- Pfizer Investigational Site
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Pfizer Investigational Site
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West Bloomfield、Michigan、美国、48322-3013
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Pfizer Investigational Site
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401-3456
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的转移性乳腺癌
- HER2 过表达的肿瘤，如通过免疫组化证实为 FISH 阳性或 HER2/neu 3+ 所记录
- 患者可能已经接受过多达三种针对转移性疾病的化疗方案，这些方案可能与赫赛汀®联合使用，并且可能因毒性而中止。 此外，患者可能接受过辅助化疗。
- 仅限 II 期：必须具有根据 RECIST 标准（在第 8 节中定义）可测量的疾病，并且至少有一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上用常规技术准确测量为 > 20 毫米，或 > 10 mm 螺旋 CT 扫描
排除标准：
- 先前同时使用过蒽环类药物和赫赛汀®的任何疗法
- 重大心血管疾病（例如，NYHA 3 级充血性心力衰竭、过去 6 个月内的心肌梗塞、不稳定型心绞痛；过去 6 个月内的冠状动脉血管成形术、不受控制的房性或室性心律失常）或左心室射血分数 < 50%
- 预先存在的自身免疫性疾病或抗体介导的疾病，包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
0.04 毫克/千克 CpG 7909
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每周一次皮下注射 0.04 mg/kg CpG 7909，直至进展或 24 周
其他名称：
Herceptin®（按照制造商的说明维持剂量），然后皮下注射 CpG 7909。
其他名称：
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实验性的：队列 2
0.08 毫克/千克 CpG 7909
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Herceptin®（按照制造商的说明维持剂量），然后皮下注射 CpG 7909。
其他名称：
每周一次皮下注射 0.08 mg/kg CpG 7909，直至进展或 24 周
其他名称：
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实验性的：队列 3
0.12 mg/kg CpG 7909 每周注射一次
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Herceptin®（按照制造商的说明维持剂量），然后皮下注射 CpG 7909。
其他名称：
每周一次皮下注射 0.12 mg/kg CpG 7909，直至进展或 24 周
其他名称：
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实验性的：队列 4
0.16 毫克/千克 CpG 7909
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Herceptin®（按照制造商的说明维持剂量），然后皮下注射 CpG 7909。
其他名称：
每周一次皮下注射 0.16 mg/kg CpG 7909，直至进展或 24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一阶段：评估 CPG 7909 的几种剂量水平（最高 0.16 mg/kg）的安全性和耐受性，并确定 CPG 7909 与 Herceptin® 联合使用的最大耐受剂量 (MTD)*
大体时间：24周
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24周
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II 期：评估 CPG 7909（在 I 期确定的 MTD）与 Herceptin® 联合治疗转移性乳腺癌患者的肿瘤反应和安全性。
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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I 期评估肿瘤反应、反应持续时间、疾病进展时间、ECOG 体能状态和生存时间。
大体时间：24周
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24周
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II 期评估反应持续时间、疾病进展时间、ECOG 体能状态和生存时间。
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2003年10月1日
研究完成 (实际的)
2003年10月1日
研究注册日期
首次提交
2002年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2002年8月9日
首次发布 (估计)
2002年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月11日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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