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新たに診断された小細胞肺癌（SCLC）患者における放射線増感剤と呼ばれる経口薬の研究 ((SCLC))

2017年5月30日 更新者：GlaxoSmithKline

新たに診断された小細胞肺癌に対する 1 日 2 回の放射線療法による放射線増感剤としての 1 日 2 回の経口トポテカンの第 II 相試験

この研究では、FDA 承認の併用化学療法、放射線療法、および放射線療法の効果を高める可能性のある経口治験薬を使用する小細胞肺がん (SCLC) の治療プログラムの有効性と安全性に関する情報を収集します。 研究患者は、放射線療法を完了した後、標準的な化学療法の組み合わせの2つの追加コースを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013 - 4496
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0098
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • St. Louis、Montana、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • GSK Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • GSK Investigational Site
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • GSK Investigational Site
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • GSK Investigational Site
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、以前に放射線療法を受けていない、新たに診断された限局性SCLC（小細胞肺癌）に罹患している必要があります。 患者は切除または生検を受けることが許可されています。
  • -生殖能力のある女性は、研究スクリーニングの訪問時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 患者は、研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • 患者は経口薬を服用できなければなりません。
  • 患者は最近の手術から完全に回復している必要があります。
  • 検査基準：患者は十分な骨髄予備能と十分な腎機能および肝機能を備えている必要があります。
  • 患者は、試験に参加する前に放射線腫瘍医による評価を受ける必要があります。

除外基準:

  • 進展型SCLC。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -治験薬の初回投与前30日以内の治験薬の使用。
  • -医学的/臨床的に重要な活動中の感染症。
  • 脳に広がるSCLCの症状。
  • -化学療法を開始する前に測定可能な疾患のない完全切除を受けた限局型SCLCの患者。
  • -SCLCとは関係のない重度の医学的問題で、患者がすべての研究規則と手順に従う能力を完全に制限するか、患者を極度のリスクにさらす可能性があります。
  • -その他の進行中の免疫療法または放射線療法は、研究参加時に投与されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
回答率

二次結果の測定

結果測定
進行までの時間、反応期間、生存、忍容性の定量的および定性的評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月30日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 104864/535

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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