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El estudio de un fármaco oral llamado sensibilizador a la radiación en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) recién diagnosticado ((SCLC))

30 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un ensayo de fase II de topotecán oral dos veces al día como sensibilizador a la radiación con radioterapia dos veces al día para el cáncer de pulmón de células pequeñas recién diagnosticado

Este estudio recopilará información sobre la eficacia y la seguridad de un programa de tratamiento para el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) que utiliza una combinación de quimioterapia aprobada por la FDA, radioterapia y un fármaco experimental oral que puede mejorar los efectos de la radioterapia. Los pacientes del estudio recibirán dos cursos adicionales de la combinación de quimioterapia estándar después de completar la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013 - 4496
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0098
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • St. Louis, Montana, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • GSK Investigational Site
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • GSK Investigational Site
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener SCLC (cáncer de pulmón de células pequeñas) recién diagnosticado y en etapa limitada, sin radioterapia previa. Se permite que los pacientes hayan tenido una resección o una biopsia.
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección del estudio.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Los pacientes deben poder tomar medicación oral.
  • Los pacientes deben estar completamente recuperados de una cirugía reciente.
  • Criterios de laboratorio: Los pacientes deben tener una adecuada reserva de médula ósea y una adecuada función renal y hepática.
  • Los pacientes deben ser evaluados por el oncólogo radioterápico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • SCLC Etapa Extensiva.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Cualquier infección activa médica o clínicamente significativa.
  • Síntomas de la propagación del SCLC al cerebro.
  • Pacientes con SCLC en etapa limitada que se han sometido a una resección completa sin enfermedad medible antes de comenzar la quimioterapia.
  • Problemas médicos graves, no relacionados con SCLC, que limitarían la capacidad total del paciente para seguir todas las reglas y procedimientos del estudio, o que expondrían al paciente a un riesgo extremo.
  • Otra inmunoterapia o radioterapia en curso que se esté administrando en el momento de la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo hasta la progresión, duración de la respuesta, supervivencia, evaluación cuantitativa y cualitativa de la tolerabilidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 104864/535

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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