Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av et oralt legemiddel kalt en strålesensibilisator hos pasienter med nylig diagnostisert småcellet lungekreft (SCLC) ((SCLC))

30. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase II-forsøk med to ganger daglig oral topotekan som strålesensibilisator med to ganger daglig strålebehandling for nylig diagnostisert småcellet lungekreft

Denne studien vil samle informasjon om effektiviteten og sikkerheten til et behandlingsprogram for småcellet lungekreft (SCLC) som bruker en FDA-godkjent kjemoterapikombinasjon, strålebehandling og et oralt undersøkelsesmiddel som kan forsterke effekten av strålebehandling. Studiepasienter vil motta ytterligere to kurer med standard kjemoterapikombinasjon etter fullført strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013 - 4496
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0098
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • St. Louis, Montana, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • GSK Investigational Site
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • GSK Investigational Site
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha nylig diagnostisert, begrenset stadium SCLC (småcellet lungekreft), uten tidligere strålebehandling. Pasienter har lov til å ha tatt reseksjon eller biopsi.
  • Kvinner med reproduktivt potensial må ha en negativ serumgraviditetstest ved studiebesøket.
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
  • Pasienter må kunne ta orale medisiner.
  • Pasienter bør være fullstendig restituert etter nylig operasjon.
  • Laboratoriekriterier: Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsreserve og tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.
  • Pasienter må vurderes av stråleonkologen før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende Stage SCLC.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
  • Enhver medisinsk/klinisk signifikant aktiv infeksjon.
  • Symptomer på SCLC som sprer seg til hjernen.
  • Pasienter med SCLC i begrenset stadium som har gjennomgått fullstendig reseksjon uten målbar sykdom før oppstart av kjemoterapi.
  • Alvorlige medisinske problemer, ikke relatert til SCLC, som vil begrense pasientens fulle evne til å følge alle studieregler og prosedyrer, eller som vil utsette pasienten for ekstrem risiko.
  • Annen pågående, immunterapi eller strålebehandling som administreres på det tidspunktet som studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprosent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progresjon, responsvarighet, overlevelse, kvantitativ og kvalitativ vurdering av tolerabilitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2002

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104864/535

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere