Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego leku zwanego uczulaczem na promieniowanie u pacjentów z nowo zdiagnozowanym drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC) ((SCLC))

30 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie fazy II doustnego topotekanu podawanego dwa razy dziennie jako środka uczulającego na promieniowanie z radioterapią dwa razy dziennie w przypadku nowo zdiagnozowanego drobnokomórkowego raka płuc

W badaniu tym zostaną zebrane informacje na temat skuteczności i bezpieczeństwa programu leczenia drobnokomórkowego raka płuca (SCLC), który wykorzystuje zatwierdzoną przez FDA kombinację chemioterapii, radioterapię i doustny lek eksperymentalny, który może nasilać efekty radioterapii. Badani pacjenci otrzymają dwa dodatkowe kursy standardowej kombinacji chemioterapii po zakończeniu radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: topotekan

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013 - 4496
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
    - GSK Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0098
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    - GSK Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - GSK Investigational Site
  - Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - St. Louis, Montana, Stany Zjednoczone, 63110
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614-5809
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
    - GSK Investigational Site
  - La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
    - GSK Investigational Site
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - GSK Investigational Site
  - Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego SCLC w ograniczonym stadium (drobnokomórkowy rak płuca), bez wcześniejszej radioterapii. Pacjenci mogą mieć resekcję lub biopsję.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej w ramach badania.
Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnie.
Pacjenci powinni być całkowicie wyzdrowieni po niedawnej operacji.
Kryteria laboratoryjne: Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę szpiku kostnego oraz odpowiednią czynność nerek i wątroby.
Przed włączeniem do badania pacjenci muszą zostać poddani ocenie przez radiologa onkologa.

Kryteria wyłączenia:

Rozbudowany etap SCLC.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Każda medycznie/klinicznie istotna aktywna infekcja.
Objawy rozprzestrzeniania się SCLC do mózgu.
Pacjenci z ograniczonym stadium SCLC, którzy przeszli całkowitą resekcję bez mierzalnej choroby przed rozpoczęciem chemioterapii.
Poważne problemy medyczne niezwiązane z SCLC, które ograniczałyby pełną zdolność pacjenta do przestrzegania wszystkich zasad i procedur badania lub narażałyby pacjenta na skrajne ryzyko.
Inna trwająca immunoterapia lub radioterapia stosowana w czasie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do progresji, czas trwania odpowiedzi, przeżycie, ilościowa i jakościowa ocena tolerancji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości