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Die Studie eines oralen Medikaments, das als Strahlensensibilisator bezeichnet wird, bei Patienten mit neu diagnostiziertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) ((SCLC))

30. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-II-Studie mit zweimal täglich oralem Topotecan als Strahlensensibilisator mit zweimal täglicher Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie wird Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit eines Behandlungsprogramms für kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) sammeln, das eine von der FDA zugelassene Chemotherapie-Kombination, Strahlentherapie und ein orales Prüfpräparat verwendet, das die Wirkungen der Strahlentherapie verstärken kann. Studienpatienten erhalten nach Abschluss der Strahlentherapie zwei zusätzliche Zyklen der Standard-Chemotherapie-Kombination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: topotecan

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013 - 4496
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
    - GSK Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0098
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    - GSK Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - GSK Investigational Site
  - Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - St. Louis, Montana, Vereinigte Staaten, 63110
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-5809
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
    - GSK Investigational Site
  - La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
    - GSK Investigational Site
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
    - GSK Investigational Site
  - Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen neu diagnostiziertes SCLC (kleinzelliger Lungenkrebs) im begrenzten Stadium ohne vorherige Strahlentherapie haben. Patienten dürfen eine Resektion oder Biopsie gehabt haben.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch der Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
Die Patienten müssen schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.
Die Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente oral einzunehmen.
Die Patienten sollten sich vollständig von einer kürzlich durchgeführten Operation erholt haben.
Laborkriterien: Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkreserve und eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion verfügen.
Die Patienten müssen vor Studieneintritt vom Radioonkologen untersucht werden.

Ausschlusskriterien:

Umfangreiche Phase SCLC.
Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
Jede medizinisch/klinisch signifikante aktive Infektion.
Symptome des SCLC, das sich auf das Gehirn ausbreitet.
Patienten mit SCLC im begrenzten Stadium, die sich vor Beginn der Chemotherapie einer vollständigen Resektion ohne messbare Erkrankung unterzogen haben.
Schwerwiegende medizinische Probleme, die nichts mit SCLC zu tun haben und die die volle Fähigkeit des Patienten einschränken würden, alle Studienregeln und -verfahren zu befolgen, oder die den Patienten einem extremen Risiko aussetzen würden.
Andere laufende, zum Zeitpunkt der Studienteilnahme durchgeführte Immun- oder Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwortquote

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Progression, Dauer des Ansprechens, Überleben, quantitative und qualitative Beurteilung der Verträglichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat