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一种称为放射增敏剂的口服药物在新诊断的小细胞肺癌 (SCLC) 患者中的研究 ((SCLC))

2017年5月30日更新者：GlaxoSmithKline

每日两次口服拓扑替康作为放射增敏剂与每日两次放射治疗新诊断的小细胞肺癌的 II 期试验

本研究将收集有关小细胞肺癌 (SCLC) 治疗方案的有效性和安全性的信息，该方案使用 FDA 批准的化疗组合、放疗和可增强放疗效果的口服研究药物。完成放射治疗后，研究患者将接受两个额外疗程的标准化疗组合。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：拓扑替康

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85013 - 4496
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield、California、美国、93309
    - GSK Investigational Site
  - Fountain Valley、California、美国、92708
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles、California、美国、90057
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536-0098
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport、Louisiana、美国、71103
    - GSK Investigational Site
- Maine
  - Scarborough、Maine、美国、04074
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield、Massachusetts、美国、01107
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - GSK Investigational Site
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - St. Louis、Montana、美国、63110
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87109
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国、27609
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44304
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati、Ohio、美国、45236
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - GSK Investigational Site
  - Toledo、Ohio、美国、43614-5809
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54301
    - GSK Investigational Site
  - La Crosse、Wisconsin、美国、54601
    - GSK Investigational Site
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - GSK Investigational Site
  - Wausau、Wisconsin、美国、54401
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者必须患有新诊断的局限期 SCLC（小细胞肺癌），并且之前没有接受过放疗。允许患者进行切除术或活检。
具有生育潜力的女性在研究筛选访视时的血清妊娠试验必须呈阴性。
患者必须提供书面知情同意书才能参与该研究。
患者必须能够口服药物。
患者应该从最近的手术中完全康复。
实验室标准：患者必须有足够的骨髓储备和足够的肾脏和肝脏功能。
在进入研究之前，患者必须由放射肿瘤学家进行评估。

排除标准：

广泛期 SCLC。
怀孕或哺乳期的妇女。
在研究药物首次给药前 30 天内使用研究药物。
任何具有医学/临床意义的活动性感染。
SCLC 的症状扩散到大脑。
局限期 SCLC 患者，他们在开始化疗前接受了完全切除且没有可测量的疾病。
与 SCLC 无关的严重医疗问题会限制患者完全遵守所有研究规则和程序的能力，或者会使患者面临极端风险。
作为研究参与，当时正在进行的其他正在进行的免疫疗法或放射疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
反应速度

次要结果测量

结果测量
进展时间、反应持续时间、生存期、耐受性的定量和定性评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年8月1日

初级完成 (实际的)

2005年11月1日

研究注册日期

首次提交

2002年8月14日

首先提交符合 QC 标准的