Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального препарата, называемого радиационным сенсибилизатором, у пациентов с недавно диагностированным мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) ((SCLC))

30 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Испытание фазы II перорального приема топотекана два раза в день в качестве сенсибилизатора излучения с лучевой терапией два раза в день при недавно диагностированном мелкоклеточном раке легкого

В этом исследовании будет собрана информация об эффективности и безопасности программы лечения мелкоклеточного рака легкого (МРЛ), в которой используется одобренная FDA комбинация химиотерапии, лучевая терапия и пероральный исследуемый препарат, который может усиливать эффекты лучевой терапии. Пациенты исследования получат два дополнительных курса стандартной комбинации химиотерапии после завершения лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: топотекан

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013 - 4496
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
    - GSK Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0098
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
    - GSK Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - GSK Investigational Site
  - Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - St. Louis, Montana, Соединенные Штаты, 63110
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614-5809
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
    - GSK Investigational Site
  - La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
    - GSK Investigational Site
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
    - GSK Investigational Site
  - Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
    - GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны иметь недавно диагностированную ограниченную стадию SCLC (мелкоклеточный рак легкого) без предшествующей лучевой терапии. Пациентам разрешается сделать резекцию или биопсию.
Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита в рамках исследования.
Пациенты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Пациенты должны иметь возможность принимать пероральные препараты.
Пациенты должны быть полностью восстановлены после недавней операции.
Лабораторные критерии: пациенты должны иметь достаточный резерв костного мозга и адекватную функцию почек и печени.
Перед включением в исследование пациенты должны быть обследованы онкологом-радиологом.

Критерий исключения:

Обширная стадия SCLC.
Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Любая медицински/клинически значимая активная инфекция.
Симптомы распространения SCLC на головной мозг.
Пациенты с ограниченной стадией SCLC, перенесшие полную резекцию без измеримого заболевания до начала химиотерапии.
Серьезные медицинские проблемы, не связанные с МРЛ, которые ограничивают полную способность пациента соблюдать все правила и процедуры исследования или подвергают пациента крайнему риску.
Другая текущая иммунотерапия или лучевая терапия, проводимая во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Скорость отклика

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время до прогрессирования, продолжительность ответа, выживаемость, количественная и качественная оценка переносимости.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества