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L'étude d'un médicament oral appelé sensibilisant aux rayonnements chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) nouvellement diagnostiqué ((SCLC))

30 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai de phase II du topotécan oral deux fois par jour comme sensibilisant aux rayonnements avec une radiothérapie deux fois par jour pour le cancer du poumon à petites cellules nouvellement diagnostiqué

Cette étude recueillera des informations sur l'efficacité et l'innocuité d'un programme de traitement du cancer du poumon à petites cellules (SCLC) qui utilise une association de chimiothérapie approuvée par la FDA, une radiothérapie et un médicament expérimental oral susceptible d'améliorer les effets de la radiothérapie. Les patients de l'étude recevront deux cycles supplémentaires de la combinaison de chimiothérapie standard après avoir terminé la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: topotécan

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013 - 4496
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, États-Unis, 93309
    - GSK Investigational Site
  - Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90057
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0098
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
    - GSK Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - GSK Investigational Site
  - Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - St. Louis, Montana, États-Unis, 63110
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44304
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43614-5809
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
    - GSK Investigational Site
  - La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
    - GSK Investigational Site
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
    - GSK Investigational Site
  - Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent avoir un SCLC (cancer du poumon à petites cellules) récemment diagnostiqué, sans radiothérapie préalable. Les patients sont autorisés à subir une résection ou une biopsie.
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage de l'étude.
Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Les patients doivent être capables de prendre des médicaments par voie orale.
Les patients doivent être complètement remis d'une intervention chirurgicale récente.
Critères de laboratoire : Les patients doivent avoir une réserve de moelle osseuse adéquate et une fonction rénale et hépatique adéquate.
Les patients doivent être évalués par le radio-oncologue avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

SCLC de stade étendu.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
Toute infection active médicalement/cliniquement significative.
Symptômes du SCLC se propageant au cerveau.
Patients atteints d'un SCLC de stade limité qui ont subi une résection complète sans maladie mesurable avant le début de la chimiothérapie.
Problèmes médicaux graves, non liés au SCLC, qui limiteraient la pleine capacité du patient à suivre toutes les règles et procédures de l'étude, ou qui exposeraient le patient à un risque extrême.
Autre en cours, immunothérapie ou radiothérapie administrée à l'époque dans le cadre de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Temps jusqu'à progression, durée de réponse, survie, évaluation quantitative et qualitative de la tolérance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité