Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van een oraal medicijn dat stralingsensitizer wordt genoemd bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde kleincellige longkanker (SCLC) ((SCLC))

30 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase II-onderzoek met tweemaal daagse orale topotecan als stralingsensitizer met tweemaal daagse radiotherapie voor nieuw gediagnosticeerde kleincellige longkanker

Deze studie zal informatie verzamelen over de effectiviteit en veiligheid van een behandelingsprogramma voor kleincellige longkanker (SCLC) dat gebruik maakt van een door de FDA goedgekeurde combinatie van chemotherapie, bestralingstherapie en een oraal onderzoeksgeneesmiddel dat de effecten van bestralingstherapie kan versterken. Studiepatiënten zullen twee aanvullende kuren van de standaard chemotherapiecombinatie krijgen na voltooiing van de bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: topotecan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013 - 4496
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
    - GSK Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0098
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    - GSK Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - GSK Investigational Site
  - Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - St. Louis, Montana, Verenigde Staten, 63110
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614-5809
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
    - GSK Investigational Site
  - La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
    - GSK Investigational Site
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - GSK Investigational Site
  - Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
    - GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerde SCLC in een beperkt stadium (kleincellige longkanker) hebben, zonder voorafgaande radiotherapie. Patiënten mogen een resectie of biopsie hebben ondergaan.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens het onderzoeksbezoek.
Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Patiënten moeten orale medicatie kunnen innemen.
Patiënten moeten volledig hersteld zijn van een recente operatie.
Laboratoriumcriteria: Patiënten moeten voldoende beenmergreserve en voldoende nier- en leverfunctie hebben.
Patiënten moeten worden beoordeeld door de radiotherapeut-oncoloog voordat ze aan het onderzoek beginnen.

Uitsluitingscriteria:

Uitgebreide Stage SCLC.
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Elke medisch/klinisch significante actieve infectie.
Symptomen van de SCLC die zich naar de hersenen verspreidt.
Patiënten met SCLC in een beperkt stadium die volledige resectie hebben ondergaan zonder meetbare ziekte voorafgaand aan het starten van chemotherapie.
Ernstige medische problemen, niet gerelateerd aan SCLC, die het volledige vermogen van de patiënt zouden beperken om alle onderzoeksregels en -procedures te volgen, of die de patiënt zouden blootstellen aan extreme risico's.
Andere lopende immunotherapie of radiotherapie die op dat moment wordt toegediend als studiedeelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot progressie, responsduur, overleving, kwantitatieve en kwalitatieve beoordeling van verdraagbaarheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria