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Lo studio di un farmaco orale chiamato sensibilizzatore alle radiazioni nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) di nuova diagnosi ((SCLC))

30 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Una sperimentazione di fase II di topotecan orale due volte al giorno come sensibilizzatore alle radiazioni con radioterapia due volte al giorno per carcinoma polmonare a piccole cellule di nuova diagnosi

Questo studio raccoglierà informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza di un programma di trattamento per il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) che utilizza una combinazione di chemioterapia approvata dalla FDA, radioterapia e un farmaco sperimentale orale che può potenziare gli effetti della radioterapia. I pazienti dello studio riceveranno due cicli aggiuntivi della combinazione di chemioterapia standard dopo aver completato la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013 - 4496
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0098
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • St. Louis, Montana, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • GSK Investigational Site
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • GSK Investigational Site
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un SCLC (carcinoma polmonare a piccole cellule) di nuova diagnosi, in stadio limitato, senza precedente radioterapia. I pazienti possono aver subito una resezione o una biopsia.
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening dello studio.
  • I pazienti devono dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • I pazienti devono essere completamente guariti dal recente intervento chirurgico.
  • Criteri di laboratorio: i pazienti devono avere un'adeguata riserva di midollo osseo e un'adeguata funzionalità renale ed epatica.
  • I pazienti devono essere valutati dal radioterapista prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ampio stadio SCLC.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Qualsiasi infezione attiva significativa dal punto di vista medico/clinico.
  • Sintomi dell'SCLC che si diffondono al cervello.
  • Pazienti con SCLC in stadio limitato sottoposti a resezione completa senza malattia misurabile prima dell'inizio della chemioterapia.
  • Gravi problemi medici, non correlati a SCLC, che limiterebbero la piena capacità del paziente di seguire tutte le regole e le procedure dello studio o che esporrebbero il paziente a un rischio estremo.
  • Altra terapia in corso, immunoterapia o radioterapia somministrata al momento come partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo alla progressione, durata della risposta, sopravvivenza, valutazione quantitativa e qualitativa della tollerabilità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104864/535

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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