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O estudo de um medicamento oral chamado sensibilizador de radiação em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células recém-diagnosticado (CPPC) ((SCLC))

30 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um teste de fase II de topotecano oral duas vezes ao dia como um sensibilizador de radiação com radioterapia duas vezes ao dia para câncer de pulmão de pequenas células recém-diagnosticado

Este estudo reunirá informações sobre a eficácia e segurança de um programa de tratamento para câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) que usa uma combinação de quimioterapia aprovada pela FDA, radioterapia e um medicamento experimental oral que pode aumentar os efeitos da radioterapia. Os pacientes do estudo receberão dois cursos adicionais da combinação padrão de quimioterapia após a conclusão da radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: topotecana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013 - 4496
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
    - GSK Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0098
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - GSK Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - GSK Investigational Site
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - St. Louis, Montana, Estados Unidos, 63110
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-5809
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - GSK Investigational Site
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - GSK Investigational Site
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - GSK Investigational Site
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter recém-diagnosticado estágio limitado de SCLC (câncer de pulmão de pequenas células), sem radioterapia prévia. Os pacientes podem ter feito uma ressecção ou biópsia.
As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem do estudo.
Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Os pacientes devem ser capazes de tomar medicação oral.
Os pacientes devem estar completamente recuperados de uma cirurgia recente.
Critérios laboratoriais: Os pacientes devem ter reserva de medula óssea adequada e função renal e hepática adequadas.
Os pacientes devem ser avaliados pelo oncologista de radiação antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

Estágio Extensivo SCLC.
Mulheres grávidas ou lactantes.
Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Qualquer infecção ativa medicamente/clinicamente significativa.
Sintomas do SCLC se espalhando para o cérebro.
Pacientes com estágio limitado de SCLC que foram submetidos à ressecção completa sem doença mensurável antes de iniciar a quimioterapia.
Problemas médicos graves, não relacionados ao SCLC, que limitariam a capacidade total do paciente de seguir todas as regras e procedimentos do estudo ou que exporiam o paciente a risco extremo.
Outras em andamento, imunoterapia ou radioterapia sendo administradas no momento como participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para progressão, duração da resposta, sobrevivência, avaliação quantitativa e qualitativa da tolerabilidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ