Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​et oralt lægemiddel kaldet en strålingssensibilisator hos patienter med nyligt diagnosticeret småcellet lungekræft (SCLC) ((SCLC))

30. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase II-forsøg med to gange daglig oral topotecan som strålesensibilisator med to gange daglig strålebehandling til nydiagnosticeret småcellet lungekræft

Denne undersøgelse vil indsamle information om effektiviteten og sikkerheden af ​​et behandlingsprogram for småcellet lungekræft (SCLC), der bruger en FDA-godkendt kemoterapikombination, strålebehandling og et oralt forsøgslægemiddel, der kan forstærke virkningerne af strålebehandling. Undersøgelsespatienter vil modtage to yderligere forløb med standard kemoterapikombinationen efter endt strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013 - 4496
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0098
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • St. Louis, Montana, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • GSK Investigational Site
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • GSK Investigational Site
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have nydiagnosticeret SCLC i begrænset stadium (småcellet lungekræft) uden forudgående strålebehandling. Patienter må have fået foretaget en resektion eller biopsi.
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest ved undersøgelsens screeningbesøg.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienterne skal kunne tage oral medicin.
  • Patienter skal være fuldstændigt restituerede fra nylig operation.
  • Laboratoriekriterier: Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve og tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
  • Patienter skal evalueres af stråleonkologen inden studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende Stage SCLC.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Enhver medicinsk/klinisk signifikant aktiv infektion.
  • Symptomer på SCLC-spredning til hjernen.
  • Patienter med SCLC i begrænset stadium, som har gennemgået fuldstændig resektion uden målbar sygdom før påbegyndelse af kemoterapi.
  • Alvorlige medicinske problemer, som ikke er relateret til SCLC, som ville begrænse patientens fulde evne til at følge alle undersøgelsesregler og procedurer, eller som ville udsætte patienten for ekstrem risiko.
  • Anden igangværende, immunterapi eller strålebehandling, der administreres på det tidspunkt som undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til Progression, responsvarighed, overlevelse, kvantitativ og kvalitativ vurdering af tolerabilitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2002

Først opslået (Skøn)

15. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104864/535

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med topotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner