Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av ett oralt läkemedel som kallas strålsensibilisering hos patienter med nydiagnostiserad småcellig lungcancer (SCLC) ((SCLC))

30 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas II-prövning av oral topotekan två gånger dagligen som strålsensibiliserande medel med strålbehandling två gånger dagligen för nydiagnostiserad småcellig lungcancer

Denna studie kommer att samla information om effektiviteten och säkerheten hos ett behandlingsprogram för småcellig lungcancer (SCLC) som använder en FDA-godkänd kemoterapikombination, strålbehandling och ett oralt prövningsläkemedel som kan förstärka effekterna av strålbehandling. Studiepatienter kommer att få två ytterligare kurser av standardkemoterapikombinationen efter avslutad strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: topotekan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013 - 4496
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
    - GSK Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0098
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - GSK Investigational Site
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    - GSK Investigational Site
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
    - GSK Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
    - GSK Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - GSK Investigational Site
  - Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - St. Louis, Montana, Förenta staterna, 63110
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614-5809
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
    - GSK Investigational Site
  - La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
    - GSK Investigational Site
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
    - GSK Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
    - GSK Investigational Site
  - Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
    - GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste ha nyligen diagnostiserad SCLC i begränsad stadium (småcellig lungcancer), utan tidigare strålbehandling. Patienter tillåts ha genomgått en resektion eller biopsi.
Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid studiebesöket.
Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Patienter måste kunna ta orala läkemedel.
Patienterna bör vara helt återställda från den senaste operationen.
Laboratoriekriterier: Patienterna måste ha tillräcklig benmärgsreserv och adekvat njur- och leverfunktion.
Patienterna måste utvärderas av strålningsonkologen innan studiestart.

Exklusions kriterier:

Omfattande Stage SCLC.
Kvinnor som är gravida eller ammar.
Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
Varje medicinskt/kliniskt signifikant aktiv infektion.
Symtom på att SCLC sprider sig till hjärnan.
Patienter med SCLC i begränsad stadium som har genomgått fullständig resektion utan någon mätbar sjukdom innan kemoterapi påbörjas.
Allvarliga medicinska problem, utan samband med SCLC, som skulle begränsa patientens fulla förmåga att följa alla studieregler och procedurer, eller som skulle utsätta patienten för extrema risker.
Annan pågående, immunterapi eller strålbehandling som administreras vid tillfället som studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Svarsfrekvens

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tid till progression, svarslängd, överlevnad, kvantitativ och kvalitativ bedömning av tolerabilitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna