Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního léku zvaného radiační senzibilizátor u pacientů s nově diagnostikovaným malobuněčným karcinomem plic (SCLC) ((SCLC))

30. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze II studie perorálního topotekanu dvakrát denně jako radiačního senzibilizátoru s radioterapií dvakrát denně u nově diagnostikovaného malobuněčného karcinomu plic

Tato studie shromáždí informace o účinnosti a bezpečnosti léčebného programu pro malobuněčný karcinom plic (SCLC), který využívá kombinaci chemoterapie schválené FDA, radiační terapii a perorální zkoumaný lék, který může zvýšit účinky radiační terapie. Pacienti ve studii dostanou po dokončení radiační terapie dva další cykly standardní kombinace chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013 - 4496
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0098
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • St. Louis, Montana, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • GSK Investigational Site
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • GSK Investigational Site
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít nově diagnostikovaný SCLC v omezeném stádiu (small cell lung cancer), bez předchozí radioterapie. Pacienti mohou mít resekci nebo biopsii.
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě studie.
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti musí mít možnost užívat léky perorálně.
  • Pacienti by se měli po nedávné operaci zcela zotavit.
  • Laboratorní kritéria: Pacienti musí mít dostatečnou rezervu kostní dřeně a přiměřenou funkci ledvin a jater.
  • Pacienti musí být před vstupem do studie vyšetřeni radiačním onkologem.

Kritéria vyloučení:

  • Rozsáhlá fáze SCLC.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Použití hodnoceného léčiva během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
  • Jakákoli lékařsky/klinicky významná aktivní infekce.
  • Příznaky SCLC šířící se do mozku.
  • Pacienti s omezeným stadiem SCLC, kteří před zahájením chemoterapie podstoupili kompletní resekci bez měřitelného onemocnění.
  • Závažné zdravotní problémy, nesouvisející se SCLC, které by omezily plnou schopnost pacienta dodržovat všechna pravidla a postupy studie, nebo které by pacienta vystavily extrémnímu riziku.
  • Jiná probíhající imunoterapie nebo radioterapie podávaná v té době jako účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do progrese, trvání odpovědi, přežití, kvantitativní a kvalitativní posouzení snášenlivosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104864/535

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na topotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit