Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavasta lääkkeestä, jota kutsutaan säteilyherkistäjäksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ((SCLC))

tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen II koe kahdesti päivässä annettavasta oraalisesta topotekaanista säteilylle herkistäjänä kahdesti päivässä annettavalla sädehoidolla äskettäin diagnosoidussa pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tämä tutkimus kerää tietoa sellaisen pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) hoito-ohjelman tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jossa käytetään FDA:n hyväksymää kemoterapiayhdistelmää, sädehoitoa ja suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä, joka voi tehostaa sädehoidon vaikutuksia. Tutkimuspotilaat saavat kaksi lisäkurssia tavanomaista kemoterapiayhdistelmää sädehoidon päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013 - 4496
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0098
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • St. Louis, Montana, Yhdysvallat, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614-5809
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • GSK Investigational Site
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • GSK Investigational Site
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu, rajoitetun vaiheen SCLC (pienisoluinen keuhkosyöpä) ilman aikaisempaa sädehoitoa. Potilaille voidaan tehdä resektio tai biopsia.
  • Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimusseulontakäynnillä.
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
  • Potilaiden on voitava ottaa suun kautta otettavat lääkkeet.
  • Potilaiden tulee toipua kokonaan äskettäisestä leikkauksesta.
  • Laboratoriokriteerit: Potilailla on oltava riittävä luuydinvarasto ja riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
  • Säteilyonkologin on arvioitava potilaat ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laaja Stage SCLC.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  • Mikä tahansa lääketieteellisesti/kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio.
  • SCLC:n oireet leviävät aivoihin.
  • Potilaat, joilla on rajoitetun vaiheen SCLC, joille on tehty täydellinen resektio ilman mitattavissa olevaa sairautta ennen kemoterapian aloittamista.
  • Vakavat lääketieteelliset ongelmat, jotka eivät liity SCLC:hen, jotka rajoittaisivat potilaan kykyä noudattaa kaikkia tutkimussääntöjä ja -menettelyjä tai jotka altistaisivat potilaan äärimmäiselle riskille.
  • Muu meneillään oleva immunoterapia tai sädehoito, jota annetaan sillä hetkellä tutkimukseen osallistumisena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastausaste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika etenemiseen, vasteen kesto, eloonjääminen, siedettävyyden määrällinen ja laadullinen arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. elokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 104864/535

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset topotekaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa