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坐骨神経痛の治療における磁石

坐骨神経痛の治療における静磁石

一般の人々の間で非常に人気があるにもかかわらず、さまざまな筋骨格系および神経因性疼痛症候群の治療に使用される磁気デバイスは、いくつかのランダム化比較試験の対象となっています。

200 ガウスの永久磁石が腰神経根痛に及ぼす影響を研究することを提案します。 この研究には、28 歳から 75 歳までのすべての民族的背景を持つ 52 人の男性と女性が含まれ、3 か月以上にわたって坐骨神経痛の徴候と症状がみられました。

これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2 段階試験です。 最初のフェーズでは、ベースラインの 1 週間後、被験者はクロスオーバー デザインで 4 つの異なる治療に無作為に割り付けられます。 それぞれ 2 週間続くこれらの 4 つの治療は:構成および無処理コントロール。 フェーズ I の長さは 8 週間です。 このフェーズの最後に、コードが解読され、最大量の疼痛スコアの軽減に関連する磁気デバイスが選択されます。 同じく二重盲検の第 2 段階では、被験者は無作為に選択された磁気デバイスを着用し、クロスオーバー デザインで見せかけます。 2 つの期間はそれぞれ 5 週間です。 主な結果の測定は、脚の毎日の痛みのスコアになります。 患者の生活の質と日常生活の活動に加えて、腰と背中と脚の毎日の痛みのレベルは、SF 36、オスウェストリー、およびベックのうつ病インベントリによって評価される副次的評価項目になります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

一般の人々の間で非常に人気があるにもかかわらず、さまざまな筋骨格系および神経因性疼痛症候群の治療に使用される磁気デバイスは、いくつかのランダム化比較試験の対象となっています。

200 ガウスの永久磁石が腰神経根痛に及ぼす影響を研究することを提案します。 この研究には、28 歳から 75 歳までのすべての民族的背景を持つ 52 人の男性と女性が含まれ、3 か月以上にわたって坐骨神経痛の徴候と症状がみられました。

これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、2 段階試験です。 最初のフェーズでは、ベースラインの 1 週間後、被験者はクロスオーバー デザインで 4 つの異なる治療に無作為に割り付けられます。 それぞれ 2 週間続くこれらの 4 つの治療は:構成および無処理コントロール。 フェーズ I の長さは 8 週間です。 このフェーズの最後に、コードが解読され、最大量の疼痛スコアの軽減に関連する磁気デバイスが選択されます。 同じく二重盲検の第 2 段階では、被験者は無作為に選択された磁気デバイスを着用し、クロスオーバー デザインで見せかけます。 2 つの期間はそれぞれ 5 週間です。 主な結果の測定は、脚の毎日の痛みのスコアになります。 患者の生活の質と日常生活の活動に加えて、腰と背中と脚の毎日の痛みのレベルは、SF 36、オスウェストリー、およびベックのうつ病インベントリによって評価される副次的評価項目になります。

研究の種類

介入

入学

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. 3か月以上の腰痛が週7日のうち少なくとも5日続く
    2. -研究開始時の年齢が28〜80歳
    3. すべての民族の男性と女性
    4. 腰椎神経根障害の徴候と症状。 この研究では、慢性腰椎神経根徴候および症状は、L1以下に対応する腰椎下部に位置し、神経根の特徴を伴う少なくとも3か月間続く痛み、すなわち、しびれおよび/またはうずきを伴う、鋭い、灼熱感として説明される痛みとして定義されます。
    5. 治験の内容を理解し、治験への参加に同意できる精神的能力を有する者(中学2年生程度の教育水準に基づく)
    6. -坐骨神経痛のために服用した非研究薬の変更を控える意欲
    7. フェイルバック症候群の患者。
    8. 過去 1 か月の 0 から 10 のスケールで平均して少なくとも 4/10 の痛みのレベル
    9. 悪性腫瘍、関節リウマチなどの炎症性関節炎、または以前の検査または臨床検査による感染に起因しない痛み
    10. 患者は、痛みのレベルを記録し、背もたれ装置の着用を順守していることを記録することに同意します。
    11. -研究中に鎮痛剤の種類の投薬を変更しないという患者の同意。
    12. -ベースラインで妊娠検査を受けることに同意する生殖年齢の女性。

除外基準:

  1. ペースメーカーを装着している患者
  2. 人工心臓ポンプを使用している患者
  3. 妊娠中または授乳中
  4. 腰や脚以外の場所に強い痛みがある
  5. Wolfe Fらによって記述された線維筋痛症の病歴。 (1990) (線維筋痛症の基準を満たすには、圧痛の 18 点のうち最低 11 点が存在しなければならない)
  6. -脊椎不安定の病歴(グレードII以上の脊椎すべり症のX線、CTスキャン、またはMRIで定義)
  7. -個人がインフォームドコンセント、完全な研究データ収集ツール、または必要な研究訪問を与えることができないような認知障害
  8. 女性のための経口避妊薬(殺精子剤を同時に使用するバリア法など)を除く適切な避妊法を使用することへの不本意
  9. 糖尿病性多発神経障害や末梢血管疾患など、下肢のしびれや痛みを伴う他の病状の存在
  10. 炎症性関節炎(関節リウマチ、SLE)の病歴
  11. 活動性がんの存在
  12. 脊椎感染症の病歴
  13. 腰椎下部に脊椎ロッドを使用した脊椎固定術を行っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
毎日の全体的な痛みのレベル、腰の痛み、下肢の痛みを 0 から 10 のスケールで評価します。

二次結果の測定

結果測定
フェーズ II のベースラインと期間 1 および 2 の終わり: 痛みの症状、歩行時の痛みのレベル、鎮痛剤の使用、他の非薬物治療の使用、アンケート: SF 36、オスウェストリーおよびベックのうつ病、障害の日数。研究の終了: 患者の好み。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

研究の完了

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2002年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2002年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年6月23日

最終確認日

2006年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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