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Magneti nel trattamento della sciatica

Magneti statici nel trattamento della sciatica

Nonostante la grande popolarità tra il pubblico, i dispositivi magnetici utilizzati per il trattamento di varie sindromi dolorose muscoloscheletriche e neuropatiche sono stati oggetto di pochi studi randomizzati controllati.

Si propone di studiare gli effetti dei magneti permanenti da 200 gauss sul dolore radicolare lombare. Questo studio includerà 52 uomini e donne di tutte le origini etniche di età compresa tra 28 e 75 anni che hanno avuto segni e sintomi di sciatica per 3 mesi o più.

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in due fasi. Nella prima fase, dopo una settimana di riferimento, i soggetti saranno randomizzati a 4 diversi trattamenti in un disegno incrociato. Questi 4 trattamenti che dureranno due settimane ciascuno sono: 1 dispositivo magnetico posizionato in 2 modi diversi lungo l'asse spinale (su-giù lungo la colonna lombo-sacrale e sinistra-destra lungo la colonna lombo-sacrale), un finto dispositivo di simile configurazione e un controllo senza trattamento. La durata della fase I sarà di 8 settimane. Al termine di questa fase, i codici verranno scomposti per selezionare il dispositivo magnetico associato alla maggiore quantità di riduzione del punteggio del dolore. Durante la seconda fase, anch'essa in doppio cieco, i soggetti saranno randomizzati a indossare il dispositivo magnetico selezionato e simulare in un design incrociato. Ciascuno dei 2 periodi avrà una durata di 5 settimane. Le misure di esito primarie saranno il punteggio giornaliero del dolore alla gamba. Il livello di dolore giornaliero nella parte bassa della schiena e nella combinazione di schiena e gambe, oltre alla qualità della vita e alle attività della vita quotidiana dei pazienti, saranno misure di esito secondarie valutate dall'inventario della depressione SF 36, Oswestry e Beck.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la grande popolarità tra il pubblico, i dispositivi magnetici utilizzati per il trattamento di varie sindromi dolorose muscoloscheletriche e neuropatiche sono stati oggetto di pochi studi randomizzati controllati.

Si propone di studiare gli effetti dei magneti permanenti da 200 gauss sul dolore radicolare lombare. Questo studio includerà 52 uomini e donne di tutte le origini etniche di età compresa tra 28 e 75 anni che hanno avuto segni e sintomi di sciatica per 3 mesi o più.

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in due fasi. Nella prima fase, dopo una settimana di riferimento, i soggetti saranno randomizzati a 4 diversi trattamenti in un disegno incrociato. Questi 4 trattamenti che dureranno due settimane ciascuno sono: 1 dispositivo magnetico posizionato in 2 modi diversi lungo l'asse spinale (su-giù lungo la colonna lombo-sacrale e sinistra-destra lungo la colonna lombo-sacrale), un finto dispositivo di simile configurazione e un controllo senza trattamento. La durata della fase I sarà di 8 settimane. Al termine di questa fase, i codici verranno scomposti per selezionare il dispositivo magnetico associato alla maggiore quantità di riduzione del punteggio del dolore. Durante la seconda fase, anch'essa in doppio cieco, i soggetti saranno randomizzati a indossare il dispositivo magnetico selezionato e simulare in un design incrociato. Ciascuno dei 2 periodi avrà una durata di 5 settimane. Le misure di esito primarie saranno il punteggio giornaliero del dolore alla gamba. Il livello di dolore giornaliero nella parte bassa della schiena e nella combinazione di schiena e gambe, oltre alla qualità della vita e alle attività della vita quotidiana dei pazienti, saranno misure di esito secondarie valutate dall'inventario della depressione SF 36, Oswestry e Beck.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Lombalgia di durata pari o superiore a 3 mesi presente almeno 5 giorni su 7 a settimana
    2. Età compresa tra 28 e 80 anni all'inizio dello studio
    3. Uomini e donne di tutte le etnie
    4. Segni e sintomi di radicolopatia lombare. In questo studio i segni e sintomi radicolari lombari cronici sono definiti come dolore localizzato nella colonna lombare inferiore corrispondente a L1 e al di sotto per almeno 3 mesi con caratteristiche radicolari, cioè dolore descritto come acuto, bruciante, con intorpidimento e/o formicolio.
    5. Capacità di comprendere le misure dello studio e mentalmente capace di dare il consenso a partecipare allo studio (sulla base di un livello di istruzione di 8° grado)
    6. Disponibilità ad astenersi dall'apportare modifiche ai farmaci non studiati per la sciatica
    7. Pazienti con sindrome della schiena fallita.
    8. Livello di dolore di almeno 4/10 in media su una scala da 0 a 10 nell'ultimo mese
    9. Dolore non attribuibile a tumore maligno, artrite infiammatoria come l'artrite reumatoide o infezione da precedenti esami o test di laboratorio
    10. Accordo dei pazienti a tenere un registro del loro livello di dolore e documentazione della conformità con l'uso del dispositivo per la schiena.
    11. Accordo dei pazienti a non apportare modifiche al tipo di dosaggio degli antidolorifici durante lo studio.
    12. Donne in età riproduttiva che accettano di sottoporsi a un test di gravidanza al basale.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Pazienti portatori di pacemaker
  2. Pazienti con pompe cardiache meccaniche
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Presenza di dolore di maggiore intensità in qualsiasi altra sede che non sia la parte bassa della schiena o la gamba
  5. Storia di fibromialgia come descritta da Wolfe F et al. (1990) (deve essere presente un minimo di 11 su 18 punti di dolorabilità per soddisfare i criteri per la fibromialgia)
  6. Anamnesi di instabilità spinale (come definita da radiografia, TAC o risonanza magnetica di spondilolistesi di grado II o superiore)
  7. Compromissione cognitiva tale che l'individuo non è in grado di fornire il consenso informato, completare gli strumenti di raccolta dei dati dello studio o richiedere visite di studio
  8. Riluttanza a utilizzare una contraccezione adeguata escludendo i farmaci contraccettivi orali (come i metodi di barriera con spermicida contemporaneamente) per le donne
  9. Presenza di altre condizioni mediche che si presentano con intorpidimento e dolore agli arti inferiori, come la polineuropatia diabetica e la malattia vascolare periferica
  10. Storia di artrite infiammatoria (artrite reumatoide, LES)
  11. Presenza di cancro attivo
  12. Storia di infezione spinale
  13. Pazienti fusione spinale s/p con aste spinali sopra la colonna lombare inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il livello di dolore generale giornaliero, il dolore nella parte bassa della schiena e il dolore agli arti inferiori saranno valutati su una scala da 0 a 10.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Basale e fine del periodo 1 e 2 della Fase II: sintomi del dolore, livello del dolore durante la deambulazione, uso di antidolorifici, uso di altri trattamenti non farmacologici, questionario: SF 36, depressione di Oswestry e Beck, giorni di disabilità. Fine dello studio: preferenza del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento dello studio

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2006

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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