- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00044109
Magneti nel trattamento della sciatica
Magneti statici nel trattamento della sciatica
Nonostante la grande popolarità tra il pubblico, i dispositivi magnetici utilizzati per il trattamento di varie sindromi dolorose muscoloscheletriche e neuropatiche sono stati oggetto di pochi studi randomizzati controllati.
Si propone di studiare gli effetti dei magneti permanenti da 200 gauss sul dolore radicolare lombare. Questo studio includerà 52 uomini e donne di tutte le origini etniche di età compresa tra 28 e 75 anni che hanno avuto segni e sintomi di sciatica per 3 mesi o più.
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in due fasi. Nella prima fase, dopo una settimana di riferimento, i soggetti saranno randomizzati a 4 diversi trattamenti in un disegno incrociato. Questi 4 trattamenti che dureranno due settimane ciascuno sono: 1 dispositivo magnetico posizionato in 2 modi diversi lungo l'asse spinale (su-giù lungo la colonna lombo-sacrale e sinistra-destra lungo la colonna lombo-sacrale), un finto dispositivo di simile configurazione e un controllo senza trattamento. La durata della fase I sarà di 8 settimane. Al termine di questa fase, i codici verranno scomposti per selezionare il dispositivo magnetico associato alla maggiore quantità di riduzione del punteggio del dolore. Durante la seconda fase, anch'essa in doppio cieco, i soggetti saranno randomizzati a indossare il dispositivo magnetico selezionato e simulare in un design incrociato. Ciascuno dei 2 periodi avrà una durata di 5 settimane. Le misure di esito primarie saranno il punteggio giornaliero del dolore alla gamba. Il livello di dolore giornaliero nella parte bassa della schiena e nella combinazione di schiena e gambe, oltre alla qualità della vita e alle attività della vita quotidiana dei pazienti, saranno misure di esito secondarie valutate dall'inventario della depressione SF 36, Oswestry e Beck.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nonostante la grande popolarità tra il pubblico, i dispositivi magnetici utilizzati per il trattamento di varie sindromi dolorose muscoloscheletriche e neuropatiche sono stati oggetto di pochi studi randomizzati controllati.
Si propone di studiare gli effetti dei magneti permanenti da 200 gauss sul dolore radicolare lombare. Questo studio includerà 52 uomini e donne di tutte le origini etniche di età compresa tra 28 e 75 anni che hanno avuto segni e sintomi di sciatica per 3 mesi o più.
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in due fasi. Nella prima fase, dopo una settimana di riferimento, i soggetti saranno randomizzati a 4 diversi trattamenti in un disegno incrociato. Questi 4 trattamenti che dureranno due settimane ciascuno sono: 1 dispositivo magnetico posizionato in 2 modi diversi lungo l'asse spinale (su-giù lungo la colonna lombo-sacrale e sinistra-destra lungo la colonna lombo-sacrale), un finto dispositivo di simile configurazione e un controllo senza trattamento. La durata della fase I sarà di 8 settimane. Al termine di questa fase, i codici verranno scomposti per selezionare il dispositivo magnetico associato alla maggiore quantità di riduzione del punteggio del dolore. Durante la seconda fase, anch'essa in doppio cieco, i soggetti saranno randomizzati a indossare il dispositivo magnetico selezionato e simulare in un design incrociato. Ciascuno dei 2 periodi avrà una durata di 5 settimane. Le misure di esito primarie saranno il punteggio giornaliero del dolore alla gamba. Il livello di dolore giornaliero nella parte bassa della schiena e nella combinazione di schiena e gambe, oltre alla qualità della vita e alle attività della vita quotidiana dei pazienti, saranno misure di esito secondarie valutate dall'inventario della depressione SF 36, Oswestry e Beck.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Lombalgia di durata pari o superiore a 3 mesi presente almeno 5 giorni su 7 a settimana
- Età compresa tra 28 e 80 anni all'inizio dello studio
- Uomini e donne di tutte le etnie
- Segni e sintomi di radicolopatia lombare. In questo studio i segni e sintomi radicolari lombari cronici sono definiti come dolore localizzato nella colonna lombare inferiore corrispondente a L1 e al di sotto per almeno 3 mesi con caratteristiche radicolari, cioè dolore descritto come acuto, bruciante, con intorpidimento e/o formicolio.
- Capacità di comprendere le misure dello studio e mentalmente capace di dare il consenso a partecipare allo studio (sulla base di un livello di istruzione di 8° grado)
- Disponibilità ad astenersi dall'apportare modifiche ai farmaci non studiati per la sciatica
- Pazienti con sindrome della schiena fallita.
- Livello di dolore di almeno 4/10 in media su una scala da 0 a 10 nell'ultimo mese
- Dolore non attribuibile a tumore maligno, artrite infiammatoria come l'artrite reumatoide o infezione da precedenti esami o test di laboratorio
- Accordo dei pazienti a tenere un registro del loro livello di dolore e documentazione della conformità con l'uso del dispositivo per la schiena.
- Accordo dei pazienti a non apportare modifiche al tipo di dosaggio degli antidolorifici durante lo studio.
- Donne in età riproduttiva che accettano di sottoporsi a un test di gravidanza al basale.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Pazienti portatori di pacemaker
- Pazienti con pompe cardiache meccaniche
- Gravidanza o allattamento
- Presenza di dolore di maggiore intensità in qualsiasi altra sede che non sia la parte bassa della schiena o la gamba
- Storia di fibromialgia come descritta da Wolfe F et al. (1990) (deve essere presente un minimo di 11 su 18 punti di dolorabilità per soddisfare i criteri per la fibromialgia)
- Anamnesi di instabilità spinale (come definita da radiografia, TAC o risonanza magnetica di spondilolistesi di grado II o superiore)
- Compromissione cognitiva tale che l'individuo non è in grado di fornire il consenso informato, completare gli strumenti di raccolta dei dati dello studio o richiedere visite di studio
- Riluttanza a utilizzare una contraccezione adeguata escludendo i farmaci contraccettivi orali (come i metodi di barriera con spermicida contemporaneamente) per le donne
- Presenza di altre condizioni mediche che si presentano con intorpidimento e dolore agli arti inferiori, come la polineuropatia diabetica e la malattia vascolare periferica
- Storia di artrite infiammatoria (artrite reumatoide, LES)
- Presenza di cancro attivo
- Storia di infezione spinale
- Pazienti fusione spinale s/p con aste spinali sopra la colonna lombare inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Il livello di dolore generale giornaliero, il dolore nella parte bassa della schiena e il dolore agli arti inferiori saranno valutati su una scala da 0 a 10.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Basale e fine del periodo 1 e 2 della Fase II: sintomi del dolore, livello del dolore durante la deambulazione, uso di antidolorifici, uso di altri trattamenti non farmacologici, questionario: SF 36, depressione di Oswestry e Beck, giorni di disabilità. Fine dello studio: preferenza del paziente.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020274
- 02-D-0274
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