- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00044109
Magnete in der Behandlung von Ischias
Statische Magnete in der Behandlung von Ischias
Trotz großer Beliebtheit in der Öffentlichkeit waren magnetische Geräte, die zur Behandlung verschiedener muskuloskelettaler und neuropathischer Schmerzsyndrome verwendet werden, Gegenstand einiger randomisierter kontrollierter Studien.
Wir schlagen vor, die Auswirkungen von 200-Gauß-Dauermagneten auf lumbale radikuläre Schmerzen zu untersuchen. An dieser Studie werden 52 Männer und Frauen aller ethnischen Hintergründe im Alter zwischen 28 und 75 Jahren teilnehmen, die seit 3 Monaten oder länger Anzeichen und Symptome von Ischias haben.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, zweiphasige Studie. In der ersten Phase werden die Probanden nach einer Woche Baseline randomisiert 4 verschiedenen Behandlungen in einem Cross-Over-Design zugeteilt. Diese 4 Behandlungen, die jeweils zwei Wochen dauern, sind: 1 magnetisches Gerät, das auf 2 verschiedene Arten entlang der Wirbelsäulenachse positioniert wird (von oben nach unten entlang der lumbosakralen Wirbelsäule und von links nach rechts über die lumbosakrale Wirbelsäule), ein ähnliches Scheingerät Konfiguration und eine No-Treatment-Steuerung. Die Dauer der Phase I beträgt 8 Wochen. Am Ende dieser Phase werden die Codes entschlüsselt, um das magnetische Gerät auszuwählen, das mit der größten Verringerung des Schmerzwertes verbunden ist. Während der zweiten Phase, die ebenfalls doppelblind sein wird, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das ausgewählte magnetische Gerät und Schein in einem Cross-Over-Design zu tragen. Jede der 2 Perioden dauert 5 Wochen. Die primären Ergebnismaße sind der tägliche Schmerzwert im Bein. Das tägliche Schmerzniveau im unteren Rücken und in Rücken und Bein kombiniert zusätzlich zur Lebensqualität und den Aktivitäten des täglichen Lebens der Patienten werden sekundäre Ergebnismessungen sein, wie sie durch das Depressionsinventar von SF 36, Oswestry und Beck bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz großer Beliebtheit in der Öffentlichkeit waren magnetische Geräte, die zur Behandlung verschiedener muskuloskelettaler und neuropathischer Schmerzsyndrome verwendet werden, Gegenstand einiger randomisierter kontrollierter Studien.
Wir schlagen vor, die Auswirkungen von 200-Gauß-Dauermagneten auf lumbale radikuläre Schmerzen zu untersuchen. An dieser Studie werden 52 Männer und Frauen aller ethnischen Hintergründe im Alter zwischen 28 und 75 Jahren teilnehmen, die seit 3 Monaten oder länger Anzeichen und Symptome von Ischias haben.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, zweiphasige Studie. In der ersten Phase werden die Probanden nach einer Woche Baseline randomisiert 4 verschiedenen Behandlungen in einem Cross-Over-Design zugeteilt. Diese 4 Behandlungen, die jeweils zwei Wochen dauern, sind: 1 magnetisches Gerät, das auf 2 verschiedene Arten entlang der Wirbelsäulenachse positioniert wird (von oben nach unten entlang der lumbosakralen Wirbelsäule und von links nach rechts über die lumbosakrale Wirbelsäule), ein ähnliches Scheingerät Konfiguration und eine No-Treatment-Steuerung. Die Dauer der Phase I beträgt 8 Wochen. Am Ende dieser Phase werden die Codes entschlüsselt, um das magnetische Gerät auszuwählen, das mit der größten Verringerung des Schmerzwertes verbunden ist. Während der zweiten Phase, die ebenfalls doppelblind sein wird, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das ausgewählte magnetische Gerät und Schein in einem Cross-Over-Design zu tragen. Jede der 2 Perioden dauert 5 Wochen. Die primären Ergebnismaße sind der tägliche Schmerzwert im Bein. Das tägliche Schmerzniveau im unteren Rücken und in Rücken und Bein kombiniert zusätzlich zur Lebensqualität und den Aktivitäten des täglichen Lebens der Patienten werden sekundäre Ergebnismessungen sein, wie sie durch das Depressionsinventar von SF 36, Oswestry und Beck bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Kreuzschmerzen von mindestens 3 Monaten Dauer treten an mindestens 5 von 7 Tagen in der Woche auf
- Alter zwischen 28-80 bei Studienbeginn
- Männer und Frauen aller Ethnien
- Anzeichen und Symptome einer lumbalen Radikulopathie. In dieser Studie sind chronische lumbale radikuläre Anzeichen und Symptome definiert als Schmerzen in der unteren Lendenwirbelsäule entsprechend L1 und darunter für mindestens 3 Monate mit radikulären Merkmalen, d. h. Schmerzen, die als scharf, brennend, mit Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln beschrieben werden.
- Fähigkeit, die Studienmaßnahmen zu verstehen und geistig in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen (basierend auf einem Bildungsniveau der 8. Klasse)
- Bereitschaft, keine Änderungen an studienfremden Medikamenten gegen Ischias vorzunehmen
- Patienten mit Failed-Back-Syndrom.
- Schmerzniveau von mindestens 4/10 im Durchschnitt auf einer Skala von 0 bis 10 für den letzten Monat
- Schmerzen, die nicht auf Malignität, entzündliche Arthritis wie rheumatoide Arthritis oder Infektion durch frühere Untersuchungen oder Labortests zurückzuführen sind
- Die Zustimmung der Patienten, ein Protokoll ihres Schmerzniveaus zu führen und die Compliance mit dem Tragen des Rückengeräts zu dokumentieren.
- Zustimmung der Patienten, während der Studie keine Änderungen an der Art der Dosierung von Schmerzmitteln vorzunehmen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, sich einem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn zu unterziehen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Patienten mit Herzschrittmachern
- Patienten mit mechanischen Herzpumpen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorhandensein von Schmerzen größerer Intensität an anderen Stellen als dem unteren Rücken oder dem Bein
- Geschichte der Fibromyalgie, wie von Wolfe F et al. (1990) (mindestens 11 von 18 Druckschmerzpunkten müssen vorhanden sein, um die Kriterien für Fibromyalgie zu erfüllen)
- Geschichte der Wirbelsäuleninstabilität (wie durch Röntgen, CT-Scan oder MRT von Spondylolisthesis Grad II oder höher definiert)
- Kognitive Beeinträchtigung, so dass die Person nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, Tools zur Erhebung von Studiendaten zu vervollständigen oder Studienbesuche erforderlich zu machen
- Unwilligkeit, eine adäquate Empfängnisverhütung mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva (wie Barrieremethoden mit gleichzeitigem Spermizid) für Frauen anzuwenden
- Vorhandensein einer anderen Erkrankung, die sich durch Taubheit und Schmerzen in den unteren Extremitäten äußert, wie diabetische Polyneuropathie und periphere Gefäßerkrankung
- Vorgeschichte einer entzündlichen Arthritis (rheumatoide Arthritis, SLE)
- Vorhandensein von aktivem Krebs
- Geschichte der Wirbelsäuleninfektion
- Patienten s/p Wirbelsäulenversteifung mit Spinalstäben über der unteren Lendenwirbelsäule
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Tägliches Gesamtschmerzniveau, Schmerzen im unteren Rücken und Schmerzen in den unteren Extremitäten werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Baseline und Ende von Periode 1 und 2 von Phase II: Schmerzsymptome, Schmerzniveau beim Gehen, Verwendung von Schmerzmitteln, Verwendung anderer nicht-medikamentöser Behandlungen, Fragebogen: SF 36, Oswestry- und Beck-Depression, Tage der Behinderung. Ende der Studie: Patientenpräferenz.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 020274
- 02-D-0274
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