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Magnete in der Behandlung von Ischias

Statische Magnete in der Behandlung von Ischias

Trotz großer Beliebtheit in der Öffentlichkeit waren magnetische Geräte, die zur Behandlung verschiedener muskuloskelettaler und neuropathischer Schmerzsyndrome verwendet werden, Gegenstand einiger randomisierter kontrollierter Studien.

Wir schlagen vor, die Auswirkungen von 200-Gauß-Dauermagneten auf lumbale radikuläre Schmerzen zu untersuchen. An dieser Studie werden 52 Männer und Frauen aller ethnischen Hintergründe im Alter zwischen 28 und 75 Jahren teilnehmen, die seit 3 ​​Monaten oder länger Anzeichen und Symptome von Ischias haben.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, zweiphasige Studie. In der ersten Phase werden die Probanden nach einer Woche Baseline randomisiert 4 verschiedenen Behandlungen in einem Cross-Over-Design zugeteilt. Diese 4 Behandlungen, die jeweils zwei Wochen dauern, sind: 1 magnetisches Gerät, das auf 2 verschiedene Arten entlang der Wirbelsäulenachse positioniert wird (von oben nach unten entlang der lumbosakralen Wirbelsäule und von links nach rechts über die lumbosakrale Wirbelsäule), ein ähnliches Scheingerät Konfiguration und eine No-Treatment-Steuerung. Die Dauer der Phase I beträgt 8 Wochen. Am Ende dieser Phase werden die Codes entschlüsselt, um das magnetische Gerät auszuwählen, das mit der größten Verringerung des Schmerzwertes verbunden ist. Während der zweiten Phase, die ebenfalls doppelblind sein wird, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das ausgewählte magnetische Gerät und Schein in einem Cross-Over-Design zu tragen. Jede der 2 Perioden dauert 5 Wochen. Die primären Ergebnismaße sind der tägliche Schmerzwert im Bein. Das tägliche Schmerzniveau im unteren Rücken und in Rücken und Bein kombiniert zusätzlich zur Lebensqualität und den Aktivitäten des täglichen Lebens der Patienten werden sekundäre Ergebnismessungen sein, wie sie durch das Depressionsinventar von SF 36, Oswestry und Beck bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz großer Beliebtheit in der Öffentlichkeit waren magnetische Geräte, die zur Behandlung verschiedener muskuloskelettaler und neuropathischer Schmerzsyndrome verwendet werden, Gegenstand einiger randomisierter kontrollierter Studien.

Wir schlagen vor, die Auswirkungen von 200-Gauß-Dauermagneten auf lumbale radikuläre Schmerzen zu untersuchen. An dieser Studie werden 52 Männer und Frauen aller ethnischen Hintergründe im Alter zwischen 28 und 75 Jahren teilnehmen, die seit 3 ​​Monaten oder länger Anzeichen und Symptome von Ischias haben.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, zweiphasige Studie. In der ersten Phase werden die Probanden nach einer Woche Baseline randomisiert 4 verschiedenen Behandlungen in einem Cross-Over-Design zugeteilt. Diese 4 Behandlungen, die jeweils zwei Wochen dauern, sind: 1 magnetisches Gerät, das auf 2 verschiedene Arten entlang der Wirbelsäulenachse positioniert wird (von oben nach unten entlang der lumbosakralen Wirbelsäule und von links nach rechts über die lumbosakrale Wirbelsäule), ein ähnliches Scheingerät Konfiguration und eine No-Treatment-Steuerung. Die Dauer der Phase I beträgt 8 Wochen. Am Ende dieser Phase werden die Codes entschlüsselt, um das magnetische Gerät auszuwählen, das mit der größten Verringerung des Schmerzwertes verbunden ist. Während der zweiten Phase, die ebenfalls doppelblind sein wird, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das ausgewählte magnetische Gerät und Schein in einem Cross-Over-Design zu tragen. Jede der 2 Perioden dauert 5 Wochen. Die primären Ergebnismaße sind der tägliche Schmerzwert im Bein. Das tägliche Schmerzniveau im unteren Rücken und in Rücken und Bein kombiniert zusätzlich zur Lebensqualität und den Aktivitäten des täglichen Lebens der Patienten werden sekundäre Ergebnismessungen sein, wie sie durch das Depressionsinventar von SF 36, Oswestry und Beck bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Kreuzschmerzen von mindestens 3 Monaten Dauer treten an mindestens 5 von 7 Tagen in der Woche auf
    2. Alter zwischen 28-80 bei Studienbeginn
    3. Männer und Frauen aller Ethnien
    4. Anzeichen und Symptome einer lumbalen Radikulopathie. In dieser Studie sind chronische lumbale radikuläre Anzeichen und Symptome definiert als Schmerzen in der unteren Lendenwirbelsäule entsprechend L1 und darunter für mindestens 3 Monate mit radikulären Merkmalen, d. h. Schmerzen, die als scharf, brennend, mit Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln beschrieben werden.
    5. Fähigkeit, die Studienmaßnahmen zu verstehen und geistig in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen (basierend auf einem Bildungsniveau der 8. Klasse)
    6. Bereitschaft, keine Änderungen an studienfremden Medikamenten gegen Ischias vorzunehmen
    7. Patienten mit Failed-Back-Syndrom.
    8. Schmerzniveau von mindestens 4/10 im Durchschnitt auf einer Skala von 0 bis 10 für den letzten Monat
    9. Schmerzen, die nicht auf Malignität, entzündliche Arthritis wie rheumatoide Arthritis oder Infektion durch frühere Untersuchungen oder Labortests zurückzuführen sind
    10. Die Zustimmung der Patienten, ein Protokoll ihres Schmerzniveaus zu führen und die Compliance mit dem Tragen des Rückengeräts zu dokumentieren.
    11. Zustimmung der Patienten, während der Studie keine Änderungen an der Art der Dosierung von Schmerzmitteln vorzunehmen.
    12. Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, sich einem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn zu unterziehen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Patienten mit Herzschrittmachern
  2. Patienten mit mechanischen Herzpumpen
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Vorhandensein von Schmerzen größerer Intensität an anderen Stellen als dem unteren Rücken oder dem Bein
  5. Geschichte der Fibromyalgie, wie von Wolfe F et al. (1990) (mindestens 11 von 18 Druckschmerzpunkten müssen vorhanden sein, um die Kriterien für Fibromyalgie zu erfüllen)
  6. Geschichte der Wirbelsäuleninstabilität (wie durch Röntgen, CT-Scan oder MRT von Spondylolisthesis Grad II oder höher definiert)
  7. Kognitive Beeinträchtigung, so dass die Person nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, Tools zur Erhebung von Studiendaten zu vervollständigen oder Studienbesuche erforderlich zu machen
  8. Unwilligkeit, eine adäquate Empfängnisverhütung mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva (wie Barrieremethoden mit gleichzeitigem Spermizid) für Frauen anzuwenden
  9. Vorhandensein einer anderen Erkrankung, die sich durch Taubheit und Schmerzen in den unteren Extremitäten äußert, wie diabetische Polyneuropathie und periphere Gefäßerkrankung
  10. Vorgeschichte einer entzündlichen Arthritis (rheumatoide Arthritis, SLE)
  11. Vorhandensein von aktivem Krebs
  12. Geschichte der Wirbelsäuleninfektion
  13. Patienten s/p Wirbelsäulenversteifung mit Spinalstäben über der unteren Lendenwirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tägliches Gesamtschmerzniveau, Schmerzen im unteren Rücken und Schmerzen in den unteren Extremitäten werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Baseline und Ende von Periode 1 und 2 von Phase II: Schmerzsymptome, Schmerzniveau beim Gehen, Verwendung von Schmerzmitteln, Verwendung anderer nicht-medikamentöser Behandlungen, Fragebogen: SF 36, Oswestry- und Beck-Depression, Tage der Behinderung. Ende der Studie: Patientenpräferenz.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Studienabschluss

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

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