Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магниты в лечении ишиаса

23 июня 2006 г. обновлено: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Статические магниты в лечении ишиаса

Несмотря на большую популярность среди населения, магнитные устройства, используемые для лечения различных мышечно-скелетных и невропатических болевых синдромов, были предметом нескольких рандомизированных контролируемых испытаний.

Мы предлагаем изучить влияние постоянных магнитов 200 Гс на поясничную корешковую боль. В этом исследовании примут участие 52 мужчины и женщины всех этнических групп в возрасте от 28 до 75 лет, у которых были признаки и симптомы ишиаса в течение 3 месяцев и более.

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контрольное двухэтапное исследование. На первом этапе, после исходного уровня в течение одной недели, субъекты будут случайным образом распределены по 4 различным видам лечения в перекрестном дизайне. Эти 4 процедуры, каждая из которых будет длиться две недели, включают: 1 магнитное устройство, расположенное двумя разными способами вдоль оси позвоночника (вверх-вниз вдоль пояснично-крестцового отдела позвоночника и влево-вправо через пояснично-крестцовый отдел позвоночника), ложное устройство аналогичного типа. конфигурация и контроль отсутствия лечения. Продолжительность фазы I составит 8 недель. В конце этой фазы коды будут взломаны, чтобы выбрать магнитное устройство, связанное с наибольшим снижением оценки боли. На втором этапе, который также будет двойным слепым, субъекты будут рандомизированы, чтобы носить выбранное магнитное устройство и имитировать перекрестный дизайн. Каждый из двух периодов будет длиться 5 недель. Основными показателями исхода будут ежедневные оценки боли в ноге. Ежедневный уровень боли в нижней части спины, спине и ноге в сочетании с качеством жизни пациентов и активностью в повседневной жизни будут вторичными показателями исхода, оцененными с помощью инвентаризации депрессии SF 36, Oswestry и Beck.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на большую популярность среди населения, магнитные устройства, используемые для лечения различных мышечно-скелетных и невропатических болевых синдромов, были предметом нескольких рандомизированных контролируемых испытаний.

Мы предлагаем изучить влияние постоянных магнитов 200 Гс на поясничную корешковую боль. В этом исследовании примут участие 52 мужчины и женщины всех этнических групп в возрасте от 28 до 75 лет, у которых были признаки и симптомы ишиаса в течение 3 месяцев и более.

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контрольное двухэтапное исследование. На первом этапе, после исходного уровня в течение одной недели, субъекты будут случайным образом распределены по 4 различным видам лечения в перекрестном дизайне. Эти 4 процедуры, каждая из которых будет длиться две недели, включают: 1 магнитное устройство, расположенное двумя разными способами вдоль оси позвоночника (вверх-вниз вдоль пояснично-крестцового отдела позвоночника и влево-вправо через пояснично-крестцовый отдел позвоночника), ложное устройство аналогичного типа. конфигурация и контроль отсутствия лечения. Продолжительность фазы I составит 8 недель. В конце этой фазы коды будут взломаны, чтобы выбрать магнитное устройство, связанное с наибольшим снижением оценки боли. На втором этапе, который также будет двойным слепым, субъекты будут рандомизированы, чтобы носить выбранное магнитное устройство и имитировать перекрестный дизайн. Каждый из двух периодов будет длиться 5 недель. Основными показателями исхода будут ежедневные оценки боли в ноге. Ежедневный уровень боли в нижней части спины, спине и ноге в сочетании с качеством жизни пациентов и активностью в повседневной жизни будут вторичными показателями исхода, оцененными с помощью инвентаризации депрессии SF 36, Oswestry и Beck.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

    1. Боль в нижней части спины продолжительностью 3 месяца или дольше присутствует не менее 5 из 7 дней в неделю.
    2. Возраст от 28 до 80 лет на начало исследования
    3. Мужчины и женщины всех национальностей
    4. Признаки и симптомы поясничной радикулопатии. В этом исследовании хронические поясничные корешковые признаки и симптомы определяются как боль, расположенная в нижнем поясничном отделе позвоночника, соответствующая L1 и ниже, в течение не менее 3 месяцев с корешковыми характеристиками, то есть боль, описываемая как острая, жгучая, с онемением и/или покалыванием.
    5. Способность понимать меры исследования и умственная способность дать согласие на участие в исследовании (на основе уровня образования 8-го класса)
    6. Готовность воздержаться от внесения изменений в неисследуемые препараты, принимаемые для лечения ишиаса
    7. Пациенты с синдромом отказа спины.
    8. Уровень боли не менее 4/10 в среднем по шкале от 0 до 10 за последний месяц
    9. Боль, не связанная со злокачественным новообразованием, воспалительным артритом, таким как ревматоидный артрит, или инфекцией при предыдущих обследованиях или лабораторных исследованиях
    10. Согласие пациентов на ведение журнала уровня боли и документальное подтверждение соблюдения режима ношения спинного устройства.
    11. Согласие пациентов не вносить изменения в тип дозирования обезболивающих препаратов во время исследования.
    12. Женщины репродуктивного возраста, соглашающиеся пройти тест на беременность на исходном уровне.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Пациенты с кардиостимуляторами
  2. Пациенты с механическими сердечными насосами
  3. Беременность или кормление грудью
  4. Наличие боли большей интенсивности в любом другом месте, кроме нижней части спины или ноги.
  5. История фибромиалгии, описанная Wolfe F et al. (1990) (минимум 11 из 18 болезненных точек должны присутствовать, чтобы соответствовать критериям фибромиалгии)
  6. Нестабильность позвоночника в анамнезе (по данным рентгенографии, КТ или МРТ спондилолистеза II степени или выше)
  7. Когнитивное нарушение, при котором человек не может дать информированное согласие, использовать инструменты для сбора данных исследования или обязательные учебные визиты
  8. Нежелание использовать адекватную контрацепцию, за исключением пероральных противозачаточных препаратов (например, барьерные методы со спермицидом одновременно) для женщин.
  9. Наличие других заболеваний, проявляющихся онемением и болью в нижних конечностях, таких как диабетическая полинейропатия и заболевание периферических сосудов.
  10. Воспалительный артрит в анамнезе (ревматоидный артрит, СКВ)
  11. Наличие активного рака
  12. История инфекции позвоночника
  13. Пациенты с п/п спондилодезом спинными стержнями над нижнепоясничным отделом позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Ежедневный общий уровень боли, боли в нижней части спины и боли в нижних конечностях будет оцениваться по шкале от 0 до 10.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Исходный уровень и конец периода 1 и 2 фазы II: симптомы боли, уровень боли при ходьбе, использование обезболивающих, использование других немедикаментозных методов лечения, опросник: SF 36, депрессия Освестри и Бека, дни нетрудоспособности. Конец исследования: предпочтение пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Завершение исследования

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2006 г.

Последняя проверка

1 июня 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 020274
  • 02-D-0274

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться