Magneter i behandling av isjias
Statiske magneter i behandling av isjias
Til tross for stor popularitet blant publikum, har magnetiske enheter brukt til behandling av ulike muskel- og skjelett- og nevropatiske smertesyndromer vært gjenstand for få randomiserte kontrollerte studier.
Vi foreslår å studere effekten av permanente 200 gauss-magneter på lumbal radikulær smerte. Denne studien vil inkludere 52 menn og kvinner av all etnisk bakgrunn mellom 28 og 75 år som har hatt tegn og symptomer på isjias i 3 måneder eller mer.
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontroll, tofasestudie. I den første fasen, etter en ukes baseline, vil forsøkspersonene bli randomisert til 4 forskjellige behandlinger i et cross-over-design. Disse 4 behandlingene som vil vare i to uker hver er: 1 magnetisk enhet plassert på 2 forskjellige måter langs ryggradsaksen (opp-ned langs lumbo-sakral ryggraden og venstre-høyre over lumbo-sakral ryggraden), en falsk enhet av lignende konfigurasjon og ingen behandlingskontroll. Varigheten av fase I vil være 8 uker. På slutten av denne fasen vil koder bli brutt for å velge den magnetiske enheten som er forbundet med størst mengde smertereduksjon. I løpet av den andre fasen, som også vil være dobbeltblindet, vil forsøkspersonene bli randomisert til å bære den valgte magnetiske enheten og sham i en cross-over-design. Hver av de 2 periodene vil vare 5 uker. De primære utfallsmålene vil være den daglige smerteskåren i beinet. Daglig smertenivå i korsryggen og rygg og ben kombinert i tillegg til pasientenes livskvalitet og daglige aktiviteter vil være sekundære utfallsmål vurdert av SF 36, Oswestry og Beck depresjonsinventar.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for stor popularitet blant publikum, har magnetiske enheter brukt til behandling av ulike muskel- og skjelett- og nevropatiske smertesyndromer vært gjenstand for få randomiserte kontrollerte studier.
Vi foreslår å studere effekten av permanente 200 gauss-magneter på lumbal radikulær smerte. Denne studien vil inkludere 52 menn og kvinner av all etnisk bakgrunn mellom 28 og 75 år som har hatt tegn og symptomer på isjias i 3 måneder eller mer.
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontroll, tofasestudie. I den første fasen, etter en ukes baseline, vil forsøkspersonene bli randomisert til 4 forskjellige behandlinger i et cross-over-design. Disse 4 behandlingene som vil vare i to uker hver er: 1 magnetisk enhet plassert på 2 forskjellige måter langs ryggradsaksen (opp-ned langs lumbo-sakral ryggraden og venstre-høyre over lumbo-sakral ryggraden), en falsk enhet av lignende konfigurasjon og ingen behandlingskontroll. Varigheten av fase I vil være 8 uker. På slutten av denne fasen vil koder bli brutt for å velge den magnetiske enheten som er forbundet med størst mengde smertereduksjon. I løpet av den andre fasen, som også vil være dobbeltblindet, vil forsøkspersonene bli randomisert til å bære den valgte magnetiske enheten og sham i en cross-over-design. Hver av de 2 periodene vil vare 5 uker. De primære utfallsmålene vil være den daglige smerteskåren i beinet. Daglig smertenivå i korsryggen og rygg og ben kombinert i tillegg til pasientenes livskvalitet og daglige aktiviteter vil være sekundære utfallsmål vurdert av SF 36, Oswestry og Beck depresjonsinventar.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Korsryggsmerter av 3 måneders varighet eller lenger tilstede minst 5 av 7 dager i uken
- Alder mellom 28-80 ved studiestart
- Menn og kvinner av alle etnisiteter
- Tegn og symptomer på lumbal radikulopati. I denne studien er kroniske lumbale radikulære tegn og symptomer definert som smerter lokalisert i nedre lumbale ryggrad tilsvarende L1 og under i minst 3 måneder med radikulære egenskaper, dvs. smerte beskrevet som skarp, brennende, med nummenhet og/eller prikking.
- Evne til å forstå studietiltakene og mentalt i stand til å gi samtykke til å delta i studien (basert på utdanningsnivå i 8. klasse)
- Vilje til å avstå fra å gjøre endringer i ikke-studiemedisiner tatt for isjias
- Pasienter med mislykket ryggsyndrom.
- Smertenivå på minst 4/10 i gjennomsnitt på en skala fra 0 til 10 den siste måneden
- Smerter som ikke kan tilskrives malignitet, inflammatorisk leddgikt som revmatoid artritt, eller infeksjon ved tidligere undersøkelser eller ved laboratorietester
- Pasientens samtykke til å føre logg over smertenivået og dokumentasjon på samsvar med bruk av rygganordning.
- Pasientens samtykke til ikke å gjøre endringer i smertestillende type dosering under studien.
- Kvinner i reproduktiv alder samtykker i å gjennomgå en graviditetstest ved baseline.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Pasienter med pacemakere
- Pasienter med mekaniske hjertepumper
- Graviditet eller amming
- Tilstedeværelse av smerte av større intensitet på et annet sted enn korsryggen eller benet
- Historie om fibromyalgi som beskrevet av Wolfe F et al. (1990) (minst 11 av 18 ømhetspunkter må være tilstede for å tilfredsstille kriteriene for fibromyalgi)
- Historie med spinal ustabilitet (som definert ved røntgen, CT-skanning eller MR av grad II spondylolistese eller høyere)
- Kognitiv svikt slik at individet ikke er i stand til å gi informert samtykke, komplette studiedatainnsamlingsverktøy eller nødvendige studiebesøk
- Uvilje til å bruke adekvat prevensjon unntatt orale prevensjonsmedisiner (som barrieremetoder med spermicid samtidig) for kvinner
- Tilstedeværelse av annen medisinsk tilstand med nummenhet og smerte i nedre ekstremiteter, som diabetisk polynevropati og perifer vaskulær sykdom
- Historie med betennelsesartritt (revmatoid artritt, SLE)
- Tilstedeværelse av aktiv kreft
- Historie med spinalinfeksjon
- Pasienter s/p spinalfusjon med spinalstaver over nedre korsrygg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Daglig samlet smertenivå, smerter i korsryggen og smerter i nedre ekstremiteter vil bli vurdert på en skala fra 0 til 10.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Baseline og slutten av periode 1 og 2 av fase II: Smertesymptomer, Smertenivå ved gange, Bruk av smertestillende medisiner, Bruk av andre ikke-medisinske behandlinger, spørreskjema: SF 36, Oswestry og Beck Depresjon, Days of disability. Slutt på studien: Pasientens preferanser.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 020274
- 02-D-0274
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .