Magneter vid behandling av ischias
Statiska magneter vid behandling av ischias
Trots mycket popularitet bland allmänheten har magnetiska anordningar som används för behandling av olika muskuloskeletala och neuropatiska smärtsyndrom varit föremål för få randomiserade kontrollerade försök.
Vi föreslår att man studerar effekterna av permanenta 200 gauss-magneter på lumbal radikulär smärta. Denna studie kommer att omfatta 52 män och kvinnor av alla etniska bakgrunder mellan 28 och 75 år som har haft tecken och symtom på ischias i 3 månader eller mer.
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontroll, tvåfasstudie. I den första fasen, efter en veckas baslinje, kommer försökspersoner att randomiseras till 4 olika behandlingar i en cross-over-design. Dessa 4 behandlingar som vardera kommer att pågå i två veckor är: 1 magnetisk enhet placerad på 2 olika sätt längs ryggradsaxeln (upp-ned längs lumbo-sakrala ryggraden och vänster-höger över lumbo-sakrala ryggraden), en skenanordning av liknande konfiguration och en kontroll utan behandling. Längden på fas I kommer att vara 8 veckor. I slutet av denna fas kommer koder att brytas för att välja den magnetiska enhet som är associerad med den största mängden smärtpoängreduktion. Under den andra fasen, som också kommer att vara dubbelblindad, kommer försökspersonerna att randomiseras till att bära den valda magnetiska enheten och sken i en cross-over-design. Var och en av de 2 perioderna kommer att vara 5 veckor långa. De primära utfallsmåtten kommer att vara den dagliga smärtpoängen i benet. Daglig smärtnivå i ländryggen och rygg och ben kombinerat utöver patienternas livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet kommer att vara sekundära resultatmått som bedömts av SF 36, Oswestry och Becks depressionsinventering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Trots mycket popularitet bland allmänheten har magnetiska anordningar som används för behandling av olika muskuloskeletala och neuropatiska smärtsyndrom varit föremål för få randomiserade kontrollerade försök.
Vi föreslår att man studerar effekterna av permanenta 200 gauss-magneter på lumbal radikulär smärta. Denna studie kommer att omfatta 52 män och kvinnor av alla etniska bakgrunder mellan 28 och 75 år som har haft tecken och symtom på ischias i 3 månader eller mer.
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontroll, tvåfasstudie. I den första fasen, efter en veckas baslinje, kommer försökspersoner att randomiseras till 4 olika behandlingar i en cross-over-design. Dessa 4 behandlingar som vardera kommer att pågå i två veckor är: 1 magnetisk enhet placerad på 2 olika sätt längs ryggradsaxeln (upp-ned längs lumbo-sakrala ryggraden och vänster-höger över lumbo-sakrala ryggraden), en skenanordning av liknande konfiguration och en kontroll utan behandling. Längden på fas I kommer att vara 8 veckor. I slutet av denna fas kommer koder att brytas för att välja den magnetiska enhet som är associerad med den största mängden smärtpoängreduktion. Under den andra fasen, som också kommer att vara dubbelblindad, kommer försökspersonerna att randomiseras till att bära den valda magnetiska enheten och sken i en cross-over-design. Var och en av de 2 perioderna kommer att vara 5 veckor långa. De primära utfallsmåtten kommer att vara den dagliga smärtpoängen i benet. Daglig smärtnivå i ländryggen och rygg och ben kombinerat utöver patienternas livskvalitet och aktiviteter i det dagliga livet kommer att vara sekundära resultatmått som bedömts av SF 36, Oswestry och Becks depressionsinventering.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Ländryggssmärta under 3 månaders varaktighet eller längre förekommer minst 5 av 7 dagar i veckan
- Ålder mellan 28-80 vid studiestart
- Män och kvinnor av alla etniciteter
- Tecken och symtom på lumbal radikulopati. I denna studie definieras kroniska lumbala radikulära tecken och symtom som smärta lokaliserad i nedre ländryggen motsvarande L1 och under minst 3 månader med radikulära egenskaper, dvs smärta som beskrivs som skarp, brännande, med domningar och/eller stickningar.
- Förmåga att förstå studiemåtten och mentalt kapabel att ge samtycke till att delta i studien (baserat på en 8:e klass utbildningsnivå)
- Vilja att avstå från att göra förändringar i icke-studiemediciner som tas mot ischias
- Patienter med misslyckat ryggsyndrom.
- Smärtnivå på minst 4/10 i genomsnitt på en skala från 0 till 10 för den senaste månaden
- Smärta som inte kan tillskrivas malignitet, inflammatorisk artrit som reumatoid artrit eller infektion genom tidigare undersökningar eller laboratorietester
- Patienternas samtycke till att föra en logg över sin smärtnivå och dokumentation av överensstämmelse med bärande av rygganordning.
- Patienternas överenskommelse om att inte göra ändringar i typ av smärtmedicinering under studien.
- Kvinnor i reproduktiv ålder går med på att genomgå ett graviditetstest vid baslinjen.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Patienter med pacemaker
- Patienter med mekaniska hjärtpumpar
- Graviditet eller amning
- Närvaro av smärta av större intensitet på någon annan plats än ländryggen eller benet
- Historia av fibromyalgi som beskrivs av Wolfe F et al. (1990) (minst 11 av 18 ömhetspunkter måste finnas för att uppfylla kriterierna för fibromyalgi)
- Historik av spinal instabilitet (enligt definitionen av röntgen, CT-skanning eller MRT av grad II spondylolistes eller högre)
- Kognitiv funktionsnedsättning så att individen inte kan ge informerat samtycke, kompletta verktyg för insamling av studiedata eller erforderliga studiebesök
- Ovilja att använda adekvat preventivmedel utom orala preventivmedel (såsom barriärmetoder med spermiedödande medel samtidigt) för kvinnor
- Förekomst av andra medicinska tillstånd som uppvisar domningar och smärta i nedre extremiteter, såsom diabetisk polyneuropati och perifer kärlsjukdom
- Historik av inflammationsartrit (reumatoid artrit, SLE)
- Förekomst av aktiv cancer
- Historik av ryggradsinfektion
- Patienter s/p spinal fusion med spinal stavar över nedre ländryggen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Daglig total smärtnivå, smärta i ländryggen och smärta i nedre extremiteter kommer att bedömas på en skala från 0 till 10.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Baslinje och slutet av period 1 och 2 av fas II: Smärtsymtom, Smärtnivå vid promenader, Användning av smärtstillande medel, Användning av andra icke-medicinska behandlingar, frågeformulär: SF 36, Oswestry och Beck Depression, Days of Disability. Slutet av studien: Patientpreferens.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 020274
- 02-D-0274
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .