Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magneten bij de behandeling van ischias

23 juni 2006 bijgewerkt door: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Statische magneten bij de behandeling van ischias

Ondanks de grote populariteit onder het publiek, zijn magnetische apparaten die worden gebruikt voor de behandeling van verschillende musculoskeletale en neuropathische pijnsyndromen het onderwerp geweest van weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

Wij stellen voor om de effecten van permanente magneten van 200 gauss op lumbale radiculaire pijn te bestuderen. Deze studie omvat 52 mannen en vrouwen van alle etnische achtergronden tussen de 28 en 75 jaar die gedurende 3 maanden of langer tekenen en symptomen van ischias hebben gehad.

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in twee fasen. In de eerste fase, na een basislijn van een week, worden proefpersonen gerandomiseerd naar 4 verschillende behandelingen in een cross-over design. Deze 4 behandelingen, die elk twee weken zullen duren, zijn: 1 magnetisch apparaat dat op 2 verschillende manieren langs de wervelkolom is geplaatst (omhoog en omlaag langs de lumbo-sacrale wervelkolom en links-rechts over de lumbo-sacrale wervelkolom), een configuratie en een controle zonder behandeling. Fase I duurt 8 weken. Aan het einde van deze fase worden codes gekraakt om het magnetische apparaat te selecteren dat geassocieerd is met de grootste vermindering van de pijnscore. Tijdens de tweede fase, die ook dubbelblind zal zijn, worden proefpersonen willekeurig verdeeld om het geselecteerde magnetische apparaat en de schijnvertoning in een gekruist ontwerp te dragen. Elk van de 2 periodes duurt 5 weken. De primaire uitkomstmaat is de dagelijkse pijnscore in het been. Het dagelijkse pijnniveau in de lage rug en de rug en het been gecombineerd naast de kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven van de patiënt zullen secundaire uitkomstmaten zijn, zoals beoordeeld door de SF 36, Oswestry en Beck depressie-inventaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de grote populariteit onder het publiek, zijn magnetische apparaten die worden gebruikt voor de behandeling van verschillende musculoskeletale en neuropathische pijnsyndromen het onderwerp geweest van weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

Wij stellen voor om de effecten van permanente magneten van 200 gauss op lumbale radiculaire pijn te bestuderen. Deze studie omvat 52 mannen en vrouwen van alle etnische achtergronden tussen de 28 en 75 jaar die gedurende 3 maanden of langer tekenen en symptomen van ischias hebben gehad.

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in twee fasen. In de eerste fase, na een basislijn van een week, worden proefpersonen gerandomiseerd naar 4 verschillende behandelingen in een cross-over design. Deze 4 behandelingen, die elk twee weken zullen duren, zijn: 1 magnetisch apparaat dat op 2 verschillende manieren langs de wervelkolom is geplaatst (omhoog en omlaag langs de lumbo-sacrale wervelkolom en links-rechts over de lumbo-sacrale wervelkolom), een configuratie en een controle zonder behandeling. Fase I duurt 8 weken. Aan het einde van deze fase worden codes gekraakt om het magnetische apparaat te selecteren dat geassocieerd is met de grootste vermindering van de pijnscore. Tijdens de tweede fase, die ook dubbelblind zal zijn, worden proefpersonen willekeurig verdeeld om het geselecteerde magnetische apparaat en de schijnvertoning in een gekruist ontwerp te dragen. Elk van de 2 periodes duurt 5 weken. De primaire uitkomstmaat is de dagelijkse pijnscore in het been. Het dagelijkse pijnniveau in de lage rug en de rug en het been gecombineerd naast de kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven van de patiënt zullen secundaire uitkomstmaten zijn, zoals beoordeeld door de SF 36, Oswestry en Beck depressie-inventaris.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Lage rugpijn van 3 maanden of langer aanwezig minstens 5 van de 7 dagen per week
    2. Leeftijd tussen 28-80 bij aanvang van de studie
    3. Mannen en vrouwen van alle etniciteiten
    4. Tekenen en symptomen van lumbale radiculopathie. In deze studie worden chronische lumbale radiculaire tekenen en symptomen gedefinieerd als pijn gelokaliseerd in de onderste lumbale wervelkolom overeenkomend met L1 en lager gedurende ten minste 3 maanden met radiculaire kenmerken, d.w.z. pijn beschreven als scherp, brandend, met gevoelloosheid en/of tintelingen.
    5. Vermogen om de studiemaatregelen te begrijpen en mentaal in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (op basis van een opleidingsniveau van groep 8)
    6. Bereidheid om af te zien van het aanbrengen van wijzigingen in niet-onderzoeksmedicijnen die worden ingenomen voor ischias
    7. Patiënten met het mislukte rugsyndroom.
    8. Pijnniveau van minimaal 4/10 gemiddeld op een schaal van 0 tot 10 voor de afgelopen maand
    9. Pijn die niet kan worden toegeschreven aan maligniteit, inflammatoire artritis zoals reumatoïde artritis of infectie door eerdere onderzoeken of door laboratoriumtests
    10. Instemming van de patiënt om een ​​logboek bij te houden van hun pijnniveau en documentatie van naleving van het dragen van een rugapparaat.
    11. Instemming van de patiënt om tijdens het onderzoek geen wijzigingen aan te brengen in de dosering van pijnmedicatie.
    12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om bij baseline een zwangerschapstest te ondergaan.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Patiënten met pacemakers
  2. Patiënten met mechanische hartpompen
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Aanwezigheid van pijn van grotere intensiteit op een andere plaats dan de lage rug of het been
  5. Geschiedenis van fibromyalgie zoals beschreven door Wolfe F et al. (1990) (er moeten minimaal 11 van de 18 gevoelige punten aanwezig zijn om te voldoen aan de criteria voor fibromyalgie)
  6. Geschiedenis van spinale instabiliteit (zoals gedefinieerd door röntgenfoto, CT-scan of MRI van graad II spondylolisthesis of hoger)
  7. Cognitieve stoornis waardoor het individu niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, hulpmiddelen voor het verzamelen van onderzoeksgegevens of vereiste studiebezoeken te voltooien
  8. Onwil om adequate anticonceptie te gebruiken, met uitzondering van orale anticonceptiva (zoals gelijktijdige barrièremethoden met zaaddodend middel) voor vrouwen
  9. Aanwezigheid van een andere medische aandoening met gevoelloosheid en pijn in de onderste ledematen, zoals diabetische polyneuropathie en perifere vasculaire aandoeningen
  10. Geschiedenis van inflammatoire artritis (reumatoïde artritis, SLE)
  11. Aanwezigheid van actieve kanker
  12. Geschiedenis van spinale infectie
  13. Patiënten s/p spinale fusie met spinale staven over de onderste lumbale wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Dagelijks algemeen pijnniveau, pijn in de lage rug en pijn in de onderste ledematen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Basislijn en einde van periode 1 en 2 van fase II: pijnsymptomen, pijnniveau bij lopen, gebruik van pijnstillers, gebruik van andere niet-medicamenteuze behandelingen, vragenlijst: SF 36, Oswestry en Beck Depressie, dagen van invaliditeit. Einde van de studie: voorkeur van de patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Studie voltooiing

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2006

Laatst geverifieerd

1 juni 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020274
  • 02-D-0274

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren