Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magneter til behandling af iskias

Statiske magneter til behandling af iskias

På trods af stor popularitet blandt offentligheden har magnetiske enheder, der anvendes til behandling af forskellige muskuloskeletale og neuropatiske smertesyndromer, været genstand for få randomiserede kontrollerede forsøg.

Vi foreslår at studere virkningerne af permanente 200 gauss-magneter på lumbal radikulær smerte. Denne undersøgelse vil omfatte 52 mænd og kvinder af alle etniske baggrunde mellem 28 og 75 år, som har haft tegn og symptomer på iskias i 3 måneder eller mere.

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrol, tofaset studie. I den første fase, efter en uges baseline, vil forsøgspersoner blive randomiseret til 4 forskellige behandlinger i et cross-over design. Disse 4 behandlinger, som hver vil vare to uger, er: 1 magnetisk anordning placeret på 2 forskellige måder langs rygradsaksen (op-ned langs lumbo-sakral-rygsøjlen og venstre-højre på tværs af lumbo-sakral-hvirvelsøjlen), en falsk enhed af lignende konfiguration og en ingen behandlingskontrol. Længden af ​​fase I vil være 8 uger. I slutningen af ​​denne fase vil koder blive knækket for at vælge den magnetiske enhed, der er forbundet med den største mængde smertescorereduktion. I den anden fase, som også vil være dobbeltblindet, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at bære den valgte magnetiske enhed og sham i et cross-over design. Hver af de 2 perioder vil vare 5 uger. De primære udfaldsmål vil være den daglige smertescore i benet. Dagligt smerteniveau i lænden og ryg og ben kombineret ud over patienternes livskvalitet og daglige aktiviteter vil være sekundære resultatmål som vurderet af SF 36, Oswestry og Beck depressionsopgørelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af stor popularitet blandt offentligheden har magnetiske enheder, der anvendes til behandling af forskellige muskuloskeletale og neuropatiske smertesyndromer, været genstand for få randomiserede kontrollerede forsøg.

Vi foreslår at studere virkningerne af permanente 200 gauss-magneter på lumbal radikulær smerte. Denne undersøgelse vil omfatte 52 mænd og kvinder af alle etniske baggrunde mellem 28 og 75 år, som har haft tegn og symptomer på iskias i 3 måneder eller mere.

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrol, tofaset studie. I den første fase, efter en uges baseline, vil forsøgspersoner blive randomiseret til 4 forskellige behandlinger i et cross-over design. Disse 4 behandlinger, som hver vil vare to uger, er: 1 magnetisk anordning placeret på 2 forskellige måder langs rygradsaksen (op-ned langs lumbo-sakral-rygsøjlen og venstre-højre på tværs af lumbo-sakral-hvirvelsøjlen), en falsk enhed af lignende konfiguration og en ingen behandlingskontrol. Længden af ​​fase I vil være 8 uger. I slutningen af ​​denne fase vil koder blive knækket for at vælge den magnetiske enhed, der er forbundet med den største mængde smertescorereduktion. I den anden fase, som også vil være dobbeltblindet, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at bære den valgte magnetiske enhed og sham i et cross-over design. Hver af de 2 perioder vil vare 5 uger. De primære udfaldsmål vil være den daglige smertescore i benet. Dagligt smerteniveau i lænden og ryg og ben kombineret ud over patienternes livskvalitet og daglige aktiviteter vil være sekundære resultatmål som vurderet af SF 36, Oswestry og Beck depressionsopgørelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Lænderygsmerter af 3 måneders varighed eller længere til stede mindst 5 ud af 7 dage om ugen
    2. Alder mellem 28-80 ved studiestart
    3. Mænd og kvinder af alle etniciteter
    4. Tegn og symptomer på lumbal radikulopati. I denne undersøgelse defineres kroniske lumbale radikulære tegn og symptomer som smerter lokaliseret i den nedre lændehvirvelsøjle svarende til L1 og derunder i mindst 3 måneder med radikulære karakteristika, dvs. smerter beskrevet som skarpe, brændende, med følelsesløshed og/eller prikken.
    5. Evne til at forstå undersøgelsesmålene og mentalt i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen (baseret på et 8. klasses uddannelsesniveau)
    6. Vilje til at afstå fra at foretage ændringer i ikke-undersøgelsesmedicin, der tages mod iskias
    7. Patienter med mislykket rygsyndrom.
    8. Smerteniveau på mindst 4/10 i gennemsnit på en skala fra 0 til 10 for den seneste måned
    9. Smerter, der ikke kan tilskrives malignitet, inflammatorisk arthritis, såsom leddegigt, eller infektion ved tidligere undersøgelser eller ved laboratorieundersøgelser
    10. Patienternes samtykke til at føre log over deres smerteniveau og dokumentation for overholdelse af iført rygudstyr.
    11. Patienternes aftale om ikke at foretage ændringer i smertestillende medicintype under undersøgelsen.
    12. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at gennemgå en graviditetstest ved baseline.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patienter med pacemakere
  2. Patienter med mekaniske hjertepumper
  3. Graviditet eller amning
  4. Tilstedeværelse af smerte af større intensitet på ethvert andet sted end lænden eller benet
  5. Historie om fibromyalgi som beskrevet af Wolfe F et al. (1990) (mindst 11 ud af 18 ømhedspunkter skal være til stede for at opfylde kriterierne for fibromyalgi)
  6. Anamnese med spinal ustabilitet (som defineret ved røntgen, CT-scanning eller MRI af grad II spondylolistese eller højere)
  7. Kognitiv svækkelse, således at individet ikke er i stand til at give informeret samtykke, komplette undersøgelsesdataindsamlingsværktøjer eller påkrævede studiebesøg
  8. Uvilje til at bruge passende prævention, undtagen oral præventionsmedicin (såsom barrieremetoder med spermicid samtidigt) til kvinder
  9. Tilstedeværelse af anden medicinsk tilstand med følelsesløshed og smerte i underekstremiteterne, såsom diabetisk polyneuropati og perifer vaskulær sygdom
  10. Anamnese med betændelsesgigt (rheumatoid arthritis, SLE)
  11. Tilstedeværelse af aktiv kræft
  12. Anamnese med spinal infektion
  13. Patienter s/p spinal fusion med spinal stænger over den nedre lændehvirvel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dagligt overordnet smerteniveau, smerter i lænden og smerter i underekstremiteterne vil blive vurderet på en skala fra 0 til 10.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Baseline og afslutning af periode 1 og 2 af fase II: Smertesymptomer, Smerteniveau ved gang, Brug af smertestillende medicin, Brug af andre ikke-medicinske behandlinger, spørgeskema: SF 36, Oswestry og Beck Depression, Days of Disability. Slut på undersøgelse: Patientpræference.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Studieafslutning

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2002

Først opslået (Skøn)

19. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2006

Sidst verificeret

1. juni 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Abonner