- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00044109
Magneter til behandling af iskias
Statiske magneter til behandling af iskias
På trods af stor popularitet blandt offentligheden har magnetiske enheder, der anvendes til behandling af forskellige muskuloskeletale og neuropatiske smertesyndromer, været genstand for få randomiserede kontrollerede forsøg.
Vi foreslår at studere virkningerne af permanente 200 gauss-magneter på lumbal radikulær smerte. Denne undersøgelse vil omfatte 52 mænd og kvinder af alle etniske baggrunde mellem 28 og 75 år, som har haft tegn og symptomer på iskias i 3 måneder eller mere.
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrol, tofaset studie. I den første fase, efter en uges baseline, vil forsøgspersoner blive randomiseret til 4 forskellige behandlinger i et cross-over design. Disse 4 behandlinger, som hver vil vare to uger, er: 1 magnetisk anordning placeret på 2 forskellige måder langs rygradsaksen (op-ned langs lumbo-sakral-rygsøjlen og venstre-højre på tværs af lumbo-sakral-hvirvelsøjlen), en falsk enhed af lignende konfiguration og en ingen behandlingskontrol. Længden af fase I vil være 8 uger. I slutningen af denne fase vil koder blive knækket for at vælge den magnetiske enhed, der er forbundet med den største mængde smertescorereduktion. I den anden fase, som også vil være dobbeltblindet, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at bære den valgte magnetiske enhed og sham i et cross-over design. Hver af de 2 perioder vil vare 5 uger. De primære udfaldsmål vil være den daglige smertescore i benet. Dagligt smerteniveau i lænden og ryg og ben kombineret ud over patienternes livskvalitet og daglige aktiviteter vil være sekundære resultatmål som vurderet af SF 36, Oswestry og Beck depressionsopgørelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På trods af stor popularitet blandt offentligheden har magnetiske enheder, der anvendes til behandling af forskellige muskuloskeletale og neuropatiske smertesyndromer, været genstand for få randomiserede kontrollerede forsøg.
Vi foreslår at studere virkningerne af permanente 200 gauss-magneter på lumbal radikulær smerte. Denne undersøgelse vil omfatte 52 mænd og kvinder af alle etniske baggrunde mellem 28 og 75 år, som har haft tegn og symptomer på iskias i 3 måneder eller mere.
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrol, tofaset studie. I den første fase, efter en uges baseline, vil forsøgspersoner blive randomiseret til 4 forskellige behandlinger i et cross-over design. Disse 4 behandlinger, som hver vil vare to uger, er: 1 magnetisk anordning placeret på 2 forskellige måder langs rygradsaksen (op-ned langs lumbo-sakral-rygsøjlen og venstre-højre på tværs af lumbo-sakral-hvirvelsøjlen), en falsk enhed af lignende konfiguration og en ingen behandlingskontrol. Længden af fase I vil være 8 uger. I slutningen af denne fase vil koder blive knækket for at vælge den magnetiske enhed, der er forbundet med den største mængde smertescorereduktion. I den anden fase, som også vil være dobbeltblindet, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at bære den valgte magnetiske enhed og sham i et cross-over design. Hver af de 2 perioder vil vare 5 uger. De primære udfaldsmål vil være den daglige smertescore i benet. Dagligt smerteniveau i lænden og ryg og ben kombineret ud over patienternes livskvalitet og daglige aktiviteter vil være sekundære resultatmål som vurderet af SF 36, Oswestry og Beck depressionsopgørelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Lænderygsmerter af 3 måneders varighed eller længere til stede mindst 5 ud af 7 dage om ugen
- Alder mellem 28-80 ved studiestart
- Mænd og kvinder af alle etniciteter
- Tegn og symptomer på lumbal radikulopati. I denne undersøgelse defineres kroniske lumbale radikulære tegn og symptomer som smerter lokaliseret i den nedre lændehvirvelsøjle svarende til L1 og derunder i mindst 3 måneder med radikulære karakteristika, dvs. smerter beskrevet som skarpe, brændende, med følelsesløshed og/eller prikken.
- Evne til at forstå undersøgelsesmålene og mentalt i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen (baseret på et 8. klasses uddannelsesniveau)
- Vilje til at afstå fra at foretage ændringer i ikke-undersøgelsesmedicin, der tages mod iskias
- Patienter med mislykket rygsyndrom.
- Smerteniveau på mindst 4/10 i gennemsnit på en skala fra 0 til 10 for den seneste måned
- Smerter, der ikke kan tilskrives malignitet, inflammatorisk arthritis, såsom leddegigt, eller infektion ved tidligere undersøgelser eller ved laboratorieundersøgelser
- Patienternes samtykke til at føre log over deres smerteniveau og dokumentation for overholdelse af iført rygudstyr.
- Patienternes aftale om ikke at foretage ændringer i smertestillende medicintype under undersøgelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at gennemgå en graviditetstest ved baseline.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter med pacemakere
- Patienter med mekaniske hjertepumper
- Graviditet eller amning
- Tilstedeværelse af smerte af større intensitet på ethvert andet sted end lænden eller benet
- Historie om fibromyalgi som beskrevet af Wolfe F et al. (1990) (mindst 11 ud af 18 ømhedspunkter skal være til stede for at opfylde kriterierne for fibromyalgi)
- Anamnese med spinal ustabilitet (som defineret ved røntgen, CT-scanning eller MRI af grad II spondylolistese eller højere)
- Kognitiv svækkelse, således at individet ikke er i stand til at give informeret samtykke, komplette undersøgelsesdataindsamlingsværktøjer eller påkrævede studiebesøg
- Uvilje til at bruge passende prævention, undtagen oral præventionsmedicin (såsom barrieremetoder med spermicid samtidigt) til kvinder
- Tilstedeværelse af anden medicinsk tilstand med følelsesløshed og smerte i underekstremiteterne, såsom diabetisk polyneuropati og perifer vaskulær sygdom
- Anamnese med betændelsesgigt (rheumatoid arthritis, SLE)
- Tilstedeværelse af aktiv kræft
- Anamnese med spinal infektion
- Patienter s/p spinal fusion med spinal stænger over den nedre lændehvirvel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dagligt overordnet smerteniveau, smerter i lænden og smerter i underekstremiteterne vil blive vurderet på en skala fra 0 til 10.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Baseline og afslutning af periode 1 og 2 af fase II: Smertesymptomer, Smerteniveau ved gang, Brug af smertestillende medicin, Brug af andre ikke-medicinske behandlinger, spørgeskema: SF 36, Oswestry og Beck Depression, Days of Disability. Slut på undersøgelse: Patientpræference.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 020274
- 02-D-0274
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan