Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnety v léčbě ischias

23. června 2006 aktualizováno: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Statické magnety v léčbě ischias

Přes velkou popularitu mezi veřejností byla magnetická zařízení používaná k léčbě různých syndromů muskuloskeletální a neuropatické bolesti předmětem několika randomizovaných kontrolovaných studií.

Navrhujeme studovat účinky permanentních 200 gaussových magnetů na bederní radikulární bolest. Tato studie bude zahrnovat 52 mužů a žen ze všech etnických skupin ve věku od 28 do 75 let, kteří mají známky a příznaky ischias po dobu 3 měsíců nebo déle.

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoufázová studie. V první fázi, po jednom týdnu základní linie, budou subjekty náhodně rozděleny do 4 různých léčeb ve zkříženém designu. Tyto 4 procedury, z nichž každá bude trvat dva týdny, jsou: 1 magnetické zařízení umístěné 2 různými způsoby podél osy páteře (nahoru-dolů podél bederní sakrální páteře a doleva-doprava přes bederní sakrální páteř), falešné zařízení podobného konfigurace a kontrola bez léčby. Délka fáze I bude 8 týdnů. Na konci této fáze budou kódy rozbity, aby se vybralo magnetické zařízení spojené s největším snížením skóre bolesti. Během druhé fáze, která bude rovněž dvojitě zaslepená, budou subjekty náhodně vybrány tak, aby nosily vybrané magnetické zařízení a předstíraly v cross-over designu. Každé ze 2 období bude trvat 5 týdnů. Primárním výsledným měřítkem bude denní skóre bolesti v noze. Denní míra bolesti v kříži, zádech a noze v kombinaci s kvalitou života pacientů a aktivitami každodenního života budou sekundárním výsledným měřením, jak bylo hodnoceno inventářem deprese SF 36, Oswestry a Beck.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přes velkou popularitu mezi veřejností byla magnetická zařízení používaná k léčbě různých syndromů muskuloskeletální a neuropatické bolesti předmětem několika randomizovaných kontrolovaných studií.

Navrhujeme studovat účinky permanentních 200 gaussových magnetů na bederní radikulární bolest. Tato studie bude zahrnovat 52 mužů a žen ze všech etnických skupin ve věku od 28 do 75 let, kteří mají známky a příznaky ischias po dobu 3 měsíců nebo déle.

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvoufázová studie. V první fázi, po jednom týdnu základní linie, budou subjekty náhodně rozděleny do 4 různých léčeb ve zkříženém designu. Tyto 4 procedury, z nichž každá bude trvat dva týdny, jsou: 1 magnetické zařízení umístěné 2 různými způsoby podél osy páteře (nahoru-dolů podél bederní sakrální páteře a doleva-doprava přes bederní sakrální páteř), falešné zařízení podobného konfigurace a kontrola bez léčby. Délka fáze I bude 8 týdnů. Na konci této fáze budou kódy rozbity, aby se vybralo magnetické zařízení spojené s největším snížením skóre bolesti. Během druhé fáze, která bude rovněž dvojitě zaslepená, budou subjekty náhodně vybrány tak, aby nosily vybrané magnetické zařízení a předstíraly v cross-over designu. Každé ze 2 období bude trvat 5 týdnů. Primárním výsledným měřítkem bude denní skóre bolesti v noze. Denní míra bolesti v kříži, zádech a noze v kombinaci s kvalitou života pacientů a aktivitami každodenního života budou sekundárním výsledným měřením, jak bylo hodnoceno inventářem deprese SF 36, Oswestry a Beck.

Typ studie

Intervenční

Zápis

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Bolesti dolní části zad trvající 3 měsíce nebo déle se vyskytují nejméně 5 ze 7 dnů v týdnu
    2. Věk mezi 28-80 na začátku studie
    3. Muži a ženy všech etnik
    4. Známky a příznaky bederní radikulopatie. V této studii jsou chronické lumbální radikulární příznaky a symptomy definovány jako bolest lokalizovaná v dolní bederní páteři odpovídající L1 a níže po dobu alespoň 3 měsíců s radikulárními charakteristikami, tj. bolest popsaná jako ostrá, pálivá, s necitlivostí a/nebo brněním.
    5. Schopnost porozumět studijním opatřením a mentálně schopná dát souhlas s účastí ve studii (na základě úrovně vzdělání 8. ročníku)
    6. Ochota zdržet se provádění změn v nestudovaných lécích užívaných na ischias
    7. Pacienti se syndromem selhání zad.
    8. Úroveň bolesti alespoň 4/10 v průměru na stupnici od 0 do 10 za poslední měsíc
    9. Bolest, kterou nelze přičíst zhoubnému bujení, zánětlivé artritidě, jako je revmatoidní artritida, nebo infekci při předchozích vyšetřeních nebo laboratorních testech
    10. Souhlas pacientů s vedením deníku o míře bolesti a dokumentaci souladu s nošením zádové pomůcky.
    11. Souhlas pacientů neprovádět změny v typu dávkování léků proti bolesti během studie.
    12. Ženy v reprodukčním věku souhlasí s provedením těhotenského testu na začátku.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Pacienti s kardiostimulátorem
  2. Pacienti s mechanickými srdečními pumpami
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Přítomnost bolesti větší intenzity v jakékoli jiné oblasti než v dolní části zad nebo nohy
  5. Anamnéza fibromyalgie, jak je popsána Wolfe F et al. (1990) (pro splnění kritérií pro fibromyalgii musí být přítomno minimálně 11 z 18 bodů citlivosti)
  6. Anamnéza nestability páteře (definovaná rentgenovým snímkem, CT skenem nebo MRI spondylolistézy stupně II nebo vyšší)
  7. Kognitivní porucha, kdy jedinec není schopen dát informovaný souhlas, dokončit nástroje pro sběr dat ze studie nebo požadované studijní návštěvy
  8. Neochota používat vhodnou antikoncepci s výjimkou perorální antikoncepce (jako jsou bariérové ​​metody se spermicidem současně) u žen
  9. Přítomnost jiného zdravotního stavu projevujícího se necitlivostí a bolestí dolních končetin, jako je diabetická polyneuropatie a onemocnění periferních cév
  10. Zánětlivá artritida v anamnéze (revmatoidní artritida, SLE)
  11. Přítomnost aktivní rakoviny
  12. Infekce páteře v anamnéze
  13. Pacienti s/p spinální fúze s míšními tyčemi nad dolní bederní páteří

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková denní míra bolesti, bolest v kříži a bolest v dolních končetinách bude hodnocena na stupnici od 0 do 10.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výchozí stav a konec období 1 a 2 fáze II: Příznaky bolesti, Míra bolesti při chůzi, Použití léků proti bolesti, Použití jiné neléčivé léčby, dotazník: SF 36, Oswestry a Beck Depression, Dny invalidity. Konec studie: Preference pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Dokončení studie

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2006

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020274
  • 02-D-0274

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit