- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00044109
좌골신경통 치료에 사용되는 자석
좌골 신경통 치료의 정적 자석
대중들 사이에서 많은 인기를 얻고 있음에도 불구하고, 다양한 근골격 및 신경병증 통증 증후군의 치료에 사용되는 자기 장치는 소수의 무작위 통제 시험 대상이었습니다.
우리는 요추 신경근 통증에 대한 영구 200 가우스 자석의 효과를 연구할 것을 제안합니다. 이 연구에는 3개월 이상 동안 좌골 신경통의 징후와 증상이 있었던 28세에서 75세 사이의 모든 인종적 배경을 가진 52명의 남녀가 포함됩니다.
이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2단계 연구입니다. 첫 번째 단계에서는 기준선 1주일 후 피험자가 교차 설계에서 4가지 다른 치료에 무작위 배정됩니다. 각각 2주 동안 지속되는 이 4가지 치료는 다음과 같습니다. 척추 축을 따라 2가지 방식으로 배치된 자기 장치 1개(요추-천골 척추를 따라 상하 및 요추-천골 척추를 가로질러 좌우), 유사 장치 구성 및 무처리 제어. 단계 I의 길이는 8주입니다. 이 단계가 끝나면 통증 점수 감소가 가장 큰 자기 장치를 선택하기 위해 코드가 깨집니다. 역시 이중 맹검이 될 두 번째 단계에서 피험자는 무작위로 선택된 자기 장치를 착용하고 교차 디자인으로 위장합니다. 2개의 기간은 각각 5주 동안 지속됩니다. 주요 결과 측정은 다리의 일일 통증 점수입니다. SF 36, Oswestry 및 Beck 우울증 인벤토리에 의해 평가된 바와 같이 환자의 삶의 질 및 일상 생활 활동과 함께 요추 및 등과 다리의 일일 통증 수준이 2차 결과 측정이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대중들 사이에서 많은 인기를 얻고 있음에도 불구하고, 다양한 근골격 및 신경병증 통증 증후군의 치료에 사용되는 자기 장치는 소수의 무작위 통제 시험 대상이었습니다.
우리는 요추 신경근 통증에 대한 영구 200 가우스 자석의 효과를 연구할 것을 제안합니다. 이 연구에는 3개월 이상 동안 좌골 신경통의 징후와 증상이 있었던 28세에서 75세 사이의 모든 인종적 배경을 가진 52명의 남녀가 포함됩니다.
이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2단계 연구입니다. 첫 번째 단계에서는 기준선 1주일 후 피험자가 교차 설계에서 4가지 다른 치료에 무작위 배정됩니다. 각각 2주 동안 지속되는 이 4가지 치료는 다음과 같습니다. 척추 축을 따라 2가지 방식으로 배치된 자기 장치 1개(요추-천골 척추를 따라 상하 및 요추-천골 척추를 가로질러 좌우), 유사 장치 구성 및 무처리 제어. 단계 I의 길이는 8주입니다. 이 단계가 끝나면 통증 점수 감소가 가장 큰 자기 장치를 선택하기 위해 코드가 깨집니다. 역시 이중 맹검이 될 두 번째 단계에서 피험자는 무작위로 선택된 자기 장치를 착용하고 교차 디자인으로 위장합니다. 2개의 기간은 각각 5주 동안 지속됩니다. 주요 결과 측정은 다리의 일일 통증 점수입니다. SF 36, Oswestry 및 Beck 우울증 인벤토리에 의해 평가된 바와 같이 환자의 삶의 질 및 일상 생활 활동과 함께 요추 및 등과 다리의 일일 통증 수준이 2차 결과 측정이 될 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 지속되는 요통이 주 7일 중 5일 이상
- 연구 시작 시 28-80세 사이의 연령
- 모든 인종의 남성과 여성
- 요추 신경근 병증의 징후 및 증상. 이 연구에서 만성 요추 신경근 징후 및 증상은 신경근 특성, 즉 저림 및/또는 따끔거림과 함께 날카롭고 작열감으로 설명되는 통증으로 최소 3개월 동안 L1 이하에 해당하는 하부 요추에 위치한 통증으로 정의됩니다.
- 연구 측정을 이해하고 연구 참여에 대한 정신적으로 동의할 수 있는 능력(8학년 교육 수준 기준)
- 좌골 신경통을 위해 복용하는 비 연구 약물을 변경하지 않으려는 의지
- 허리 장애 증후군 환자.
- 지난 한 달 동안 0에서 10까지의 척도에서 평균 4/10 이상의 통증 수준
- 악성 종양, 류마티스 관절염과 같은 염증성 관절염 또는 이전 검사 또는 실험실 검사에 의한 감염에 기인하지 않는 통증
- 통증 수준의 기록을 유지하고 허리 장치 착용 준수 여부를 문서화하는 것에 대한 환자의 동의.
- 연구 동안 진통제 투약 유형을 변경하지 않겠다는 환자의 동의.
- 기준선에서 임신 테스트를 받는 데 동의하는 가임 연령의 여성.
제외 기준:
- 심장 박동기 환자
- 기계식 심장 펌프를 사용하는 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 허리 또는 다리 이외의 다른 위치에서 더 큰 강도의 통증 존재
- Wolfe F et al.에 의해 기술된 섬유근육통의 병력. (1990) (섬유근육통의 기준을 충족하려면 압통점 18점 중 최소 11점이 있어야 함)
- 척추 불안정의 병력(X-레이, CT 스캔 또는 MRI 등급 II 이상의 척추 전방 전위증으로 정의됨)
- 개인이 정보에 입각한 동의, 완전한 연구 데이터 수집 도구 또는 필수 연구 방문을 제공할 수 없는 인지 장애
- 여성의 경우 경구 피임약을 제외한 적절한 피임법(예: 살정제를 동시에 사용하는 차단 방법)을 사용하지 않으려 함
- 당뇨병성 다발신경병증 및 말초혈관질환과 같이 하지에 무감각 및 통증을 나타내는 기타 의학적 상태의 존재
- 염증성 관절염(류마티스 관절염, SLE) 병력
- 활성 암의 존재
- 척추 감염의 역사
- 하부 요추에 척추 막대를 사용한 환자 s/p 척추 유합술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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일일 전체 통증 수준, 허리 통증 및 하지 통증은 0에서 10까지의 등급으로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2기의 기준선 및 기간 1 및 2의 끝: 통증 증상, 걷기 시 통증 수준, 진통제 사용, 기타 비약물 치료 사용, 설문지: SF 36, Oswestry 및 Beck 우울증, 장애 일수. 연구 종료: 환자 선호.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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