- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00044109
Magnesy w leczeniu rwy kulszowej
Magnesy statyczne w leczeniu rwy kulszowej
Pomimo dużej popularności wśród społeczeństwa, urządzenia magnetyczne stosowane w leczeniu różnych zespołów bólowych narządu ruchu i bólu neuropatycznego były przedmiotem kilku randomizowanych badań kontrolowanych.
Proponujemy zbadanie wpływu stałych magnesów 200 gausów na ból korzeniowy odcinka lędźwiowego. Badanie to obejmie 52 mężczyzn i kobiety ze wszystkich grup etnicznych w wieku od 28 do 75 lat, u których objawy rwy kulszowej występowały przez co najmniej 3 miesiące.
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwufazowe badanie. W pierwszej fazie, po jednym tygodniu od linii bazowej, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4 różnych terapii w schemacie krzyżowym. Te 4 zabiegi, z których każdy będzie trwał dwa tygodnie, to: 1 urządzenie magnetyczne umieszczone na 2 różne sposoby wzdłuż osi kręgosłupa (góra-dół wzdłuż kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego i lewo-prawo wzdłuż kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego), urządzenie pozorowane o podobnym konfiguracja i kontrola bez leczenia. Długość fazy I wyniesie 8 tygodni. Pod koniec tej fazy kody zostaną złamane w celu wybrania urządzenia magnetycznego związanego z największą redukcją wyniku bólu. Podczas drugiej fazy, która również będzie podwójnie zaślepiona, badani zostaną losowo przydzieleni do noszenia wybranego urządzenia magnetycznego i udają się w układzie krzyżowym. Każdy z 2 okresów będzie trwał 5 tygodni. Głównymi miarami wyniku będą dzienny wynik bólu w nodze. Codzienny poziom bólu w dolnej części pleców oraz pleców i nóg łącznie, oprócz jakości życia pacjentów i codziennych czynności, będą drugorzędnymi miarami wyniku ocenianymi za pomocą inwentarza depresji SF 36, Oswestry i Beck.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomimo dużej popularności wśród społeczeństwa, urządzenia magnetyczne stosowane w leczeniu różnych zespołów bólowych narządu ruchu i bólu neuropatycznego były przedmiotem kilku randomizowanych badań kontrolowanych.
Proponujemy zbadanie wpływu stałych magnesów 200 gausów na ból korzeniowy odcinka lędźwiowego. Badanie to obejmie 52 mężczyzn i kobiety ze wszystkich grup etnicznych w wieku od 28 do 75 lat, u których objawy rwy kulszowej występowały przez co najmniej 3 miesiące.
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwufazowe badanie. W pierwszej fazie, po jednym tygodniu od linii bazowej, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4 różnych terapii w schemacie krzyżowym. Te 4 zabiegi, z których każdy będzie trwał dwa tygodnie, to: 1 urządzenie magnetyczne umieszczone na 2 różne sposoby wzdłuż osi kręgosłupa (góra-dół wzdłuż kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego i lewo-prawo wzdłuż kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego), urządzenie pozorowane o podobnym konfiguracja i kontrola bez leczenia. Długość fazy I wyniesie 8 tygodni. Pod koniec tej fazy kody zostaną złamane w celu wybrania urządzenia magnetycznego związanego z największą redukcją wyniku bólu. Podczas drugiej fazy, która również będzie podwójnie zaślepiona, badani zostaną losowo przydzieleni do noszenia wybranego urządzenia magnetycznego i udają się w układzie krzyżowym. Każdy z 2 okresów będzie trwał 5 tygodni. Głównymi miarami wyniku będą dzienny wynik bólu w nodze. Codzienny poziom bólu w dolnej części pleców oraz pleców i nóg łącznie, oprócz jakości życia pacjentów i codziennych czynności, będą drugorzędnymi miarami wyniku ocenianymi za pomocą inwentarza depresji SF 36, Oswestry i Beck.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Ból krzyża trwający 3 miesiące lub dłużej występuje przez co najmniej 5 z 7 dni w tygodniu
- Wiek między 28 a 80 rokiem życia na początku badania
- Mężczyźni i kobiety wszystkich grup etnicznych
- Oznaki i objawy radikulopatii lędźwiowej. W niniejszym badaniu przewlekłymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi odcinka lędźwiowego są bóle zlokalizowane w dolnym odcinku lędźwiowym kręgosłupa, odpowiadające L1 i poniżej, trwające co najmniej 3 miesiące o charakterystyce korzeniowej, tj.
- Zdolność zrozumienia środków badania i zdolność umysłowa do wyrażenia zgody na udział w badaniu (na podstawie poziomu wykształcenia 8 klasy)
- Gotowość do powstrzymania się od wprowadzania zmian w lekach niebędących przedmiotem badania przyjmowanych na rwę kulszową
- Pacjenci z zespołem nieudanego kręgosłupa.
- Poziom bólu co najmniej 4/10 średnio w skali od 0 do 10 za ostatni miesiąc
- Ból, którego nie można przypisać chorobie nowotworowej, zapalnemu zapaleniu stawów, takiemu jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub infekcji w wyniku wcześniejszych badań lub badań laboratoryjnych
- Zgoda pacjentów na prowadzenie dziennika poziomu odczuwanego przez nich bólu oraz dokumentowanie przestrzegania noszenia urządzenia lędźwiowego.
- Zgoda pacjentów na niewprowadzanie zmian w rodzaju dawkowania leków przeciwbólowych w trakcie badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym wyrażające zgodę na poddanie się testowi ciążowemu na początku badania.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Pacjenci z rozrusznikami serca
- Pacjenci z mechanicznymi pompami serca
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecność bólu o większym natężeniu w jakimkolwiek innym miejscu niż dolna część pleców lub noga
- Historia fibromialgii opisana przez Wolfe F i in. (1990) (minimum 11 z 18 punktów tkliwości musi być obecnych, aby spełnić kryteria fibromialgii)
- Historia niestabilności kręgosłupa (określona na podstawie zdjęcia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego kręgozmyku stopnia II lub wyższego)
- Zaburzenia funkcji poznawczych powodujące, że dana osoba nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, kompletnych narzędzi do gromadzenia danych badawczych lub wymaganych wizyt studyjnych
- Niechęć do stosowania przez kobiety odpowiedniej antykoncepcji z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych (takich jak metody mechaniczne ze środkiem plemnikobójczym jednocześnie)
- Obecność innych schorzeń objawiających się drętwieniem i bólem kończyn dolnych, takich jak polineuropatia cukrzycowa i choroba naczyń obwodowych
- Historia zapalenia stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, SLE)
- Obecność aktywnego raka
- Historia infekcji kręgosłupa
- Pacjenci z zespoleniem kręgosłupa s/p z prętami kręgowymi nad dolnym odcinkiem lędźwiowym kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Dzienny ogólny poziom bólu, ból krzyża i ból kończyn dolnych będzie oceniany w skali od 0 do 10.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Punkt wyjściowy i koniec okresu 1 i 2 Fazy II: Objawy bólowe, Poziom bólu podczas chodzenia, Stosowanie leków przeciwbólowych, Stosowanie innych metod leczenia niefarmakologicznego, kwestionariusz: SF 36, Depresja Oswestry i Becka, Dni niepełnosprawności. Koniec badania: Preferencje pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020274
- 02-D-0274
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .