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磁铁治疗坐骨神经痛

静电治疗坐骨神经痛

尽管在公众中很受欢迎,但用于治疗各种肌肉骨骼和神经性疼痛综合征的磁性装置一直是少数随机对照试验的主题。

我们建议研究 200 高斯永久磁铁对腰椎根性疼痛的影响。 这项研究将包括 52 名年龄在 28 岁至 75 岁之间、有坐骨神经痛症状和体征 3 个月或更长时间的男性和女性。

这是一项双盲、随机、安慰剂对照的两阶段研究。 在第一阶段,基线一周后,受试者将在交叉设计中随机接受 4 种不同的治疗。 这 4 种治疗将持续两周,每一种是: 1 个磁性装置,沿脊柱轴以 2 种不同方式定位(沿腰骶脊柱上下,左右穿过腰骶脊柱),一个类似的假装置配置和无处理控制。 第一阶段的长度为 8 周。 在此阶段结束时,代码将被破解以选择与疼痛评分减少量最大相关的磁性设备。 在同样是双盲的第二阶段,受试者将随机佩戴选定的磁性装置和交叉设计的假体。 2 个期间中的每个期间都将持续 5 周。 主要结果测量将是腿部的每日疼痛评分。 除了患者的生活质量和日常生活活动外,下背部和背部和腿部的每日疼痛水平将作为次要结果指标,由 SF 36、Oswestry 和 Beck 抑郁量表评估。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

尽管在公众中很受欢迎,但用于治疗各种肌肉骨骼和神经性疼痛综合征的磁性装置一直是少数随机对照试验的主题。

我们建议研究 200 高斯永久磁铁对腰椎根性疼痛的影响。 这项研究将包括 52 名年龄在 28 岁至 75 岁之间、有坐骨神经痛症状和体征 3 个月或更长时间的男性和女性。

这是一项双盲、随机、安慰剂对照的两阶段研究。 在第一阶段,基线一周后,受试者将在交叉设计中随机接受 4 种不同的治疗。 这 4 种治疗将持续两周,每一种是: 1 个磁性装置,沿脊柱轴以 2 种不同方式定位(沿腰骶脊柱上下,左右穿过腰骶脊柱),一个类似的假装置配置和无处理控制。 第一阶段的长度为 8 周。 在此阶段结束时,代码将被破解以选择与疼痛评分减少量最大相关的磁性设备。 在同样是双盲的第二阶段,受试者将随机佩戴选定的磁性装置和交叉设计的假体。 2 个期间中的每个期间都将持续 5 周。 主要结果测量将是腿部的每日疼痛评分。 除了患者的生活质量和日常生活活动外,下背部和背部和腿部的每日疼痛水平将作为次要结果指标,由 SF 36、Oswestry 和 Beck 抑郁量表评估。

研究类型

介入性

注册

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

    1. 腰痛持续 3 个月或更长时间,每周 7 天中至少有 5 天出现
    2. 研究开始时年龄在 28-80 岁之间
    3. 各族男女
    4. 腰椎神经根病的体征和症状。 在这项研究中,慢性腰椎根性体征和症状被定义为位于对应于 L1 及以下的下腰椎的疼痛至少 3 个月,具有根性特征,即被描述为尖锐、灼痛、麻木和/或刺痛的疼痛。
    5. 能够理解研究措施并在精神上能够同意参与研究(基于 8 年级教育水平)
    6. 愿意避免改变为坐骨神经痛服用的非研究药物
    7. 背部衰竭综合症患者。
    8. 过去一个月的平均疼痛水平至少为 4/10,评分范围为 0 至 10
    9. 疼痛不能归因于恶性肿瘤、炎性关节炎(如类风湿性关节炎)或先前检查或实验室检测引起的感染
    10. 患者同意记录他们的疼痛程度并记录佩戴背部装置的依从性。
    11. 患者同意在研究期间不改变止痛药的剂量类型。
    12. 同意在基线时接受妊娠试验的育龄妇女。

排除标准:

  1. 心脏起搏器患者
  2. 使用机械心脏泵的患者
  3. 怀孕或哺乳
  4. 在腰部或腿部以外的任何其他部位存在更强烈的疼痛
  5. Wolfe F 等人描述的纤维肌痛病史。 (1990)(18 个压痛点中至少有 11 个必须存在才能满足纤维肌痛的标准)
  6. 脊柱不稳定史(由 II 级或更严重的脊椎滑脱的 X 射线、CT 扫描或 MRI 定义)
  7. 认知障碍使得个人无法给予知情同意、完整的研究数据收集工具或所需的研究访问
  8. 女性不愿使用除口服避孕药(如同时使用杀精子剂的屏障方法)以外的充分避孕措施
  9. 存在下肢麻木和疼痛的其他疾病,例如糖尿病性多发性神经病和外周血管疾病
  10. 炎症性关节炎病史(类风湿性关节炎,SLE)
  11. 存在活动性癌症
  12. 脊柱感染史
  13. 患者 s/p 脊柱融合术,在下腰椎上使用脊柱棒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
每日总体疼痛程度、腰痛和下肢疼痛将按 0 到 10 的等级进行评分。

次要结果测量

结果测量
II 期第 1 期和第 2 期的基线和结束:疼痛症状、行走时的疼痛程度、止痛药的使用、其他非药物治疗的使用、调查问卷:SF 36、Oswestry 和 Beck 抑郁症、残疾天数。研究结束:患者偏好。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年8月1日

研究完成

2006年6月1日

研究注册日期

首次提交

2002年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2002年8月17日

首次发布 (估计)

2002年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年6月23日

最后验证

2006年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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