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Aimants dans le traitement de la sciatique

Aimants statiques dans le traitement de la sciatique

Malgré une grande popularité auprès du public, les dispositifs magnétiques utilisés pour le traitement de divers syndromes douloureux musculo-squelettiques et neuropathiques ont fait l'objet de peu d'essais contrôlés randomisés.

Nous proposons d'étudier les effets d'aimants permanents de 200 gauss sur les douleurs radiculaires lombaires. Cette étude inclura 52 hommes et femmes de toutes origines ethniques âgés de 28 à 75 ans qui ont eu des signes et des symptômes de sciatique pendant 3 mois ou plus.

Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en deux phases. Dans la première phase, après une semaine de référence, les sujets seront randomisés pour recevoir 4 traitements différents dans une conception croisée. Ces 4 traitements qui dureront deux semaines chacun sont : 1 appareil magnétique positionné de 2 manières différentes le long de l'axe rachidien (haut-bas le long du rachis lombo-sacré et gauche-droite traversant le rachis lombo-sacré), un faux appareil de même configuration et un contrôle sans traitement. La durée de la phase I sera de 8 semaines. À la fin de cette phase, les codes seront cassés pour sélectionner le dispositif magnétique associé à la plus grande quantité de réduction du score de douleur. Au cours de la deuxième phase, qui sera également en double aveugle, les sujets seront randomisés pour porter le dispositif magnétique sélectionné et le faux-semblant dans une conception croisée. Chacune des 2 périodes aura une durée de 5 semaines. Les principaux critères de jugement seront le score de douleur quotidien dans la jambe. Le niveau de douleur quotidienne dans le bas du dos et le dos et la jambe combinés en plus de la qualité de vie et des activités de la vie quotidienne des patients seront des critères de jugement secondaires évalués par l'inventaire de la dépression SF 36, Oswestry et Beck.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré une grande popularité auprès du public, les dispositifs magnétiques utilisés pour le traitement de divers syndromes douloureux musculo-squelettiques et neuropathiques ont fait l'objet de peu d'essais contrôlés randomisés.

Nous proposons d'étudier les effets d'aimants permanents de 200 gauss sur les douleurs radiculaires lombaires. Cette étude inclura 52 hommes et femmes de toutes origines ethniques âgés de 28 à 75 ans qui ont eu des signes et des symptômes de sciatique pendant 3 mois ou plus.

Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en deux phases. Dans la première phase, après une semaine de référence, les sujets seront randomisés pour recevoir 4 traitements différents dans une conception croisée. Ces 4 traitements qui dureront deux semaines chacun sont : 1 appareil magnétique positionné de 2 manières différentes le long de l'axe rachidien (haut-bas le long du rachis lombo-sacré et gauche-droite traversant le rachis lombo-sacré), un faux appareil de même configuration et un contrôle sans traitement. La durée de la phase I sera de 8 semaines. À la fin de cette phase, les codes seront cassés pour sélectionner le dispositif magnétique associé à la plus grande quantité de réduction du score de douleur. Au cours de la deuxième phase, qui sera également en double aveugle, les sujets seront randomisés pour porter le dispositif magnétique sélectionné et le faux-semblant dans une conception croisée. Chacune des 2 périodes aura une durée de 5 semaines. Les principaux critères de jugement seront le score de douleur quotidien dans la jambe. Le niveau de douleur quotidienne dans le bas du dos et le dos et la jambe combinés en plus de la qualité de vie et des activités de la vie quotidienne des patients seront des critères de jugement secondaires évalués par l'inventaire de la dépression SF 36, Oswestry et Beck.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. Lombalgie d'une durée de 3 mois ou plus présente au moins 5 jours sur 7 par semaine
    2. Âge entre 28 et 80 ans au début de l'étude
    3. Hommes et femmes de toutes ethnies
    4. Signes et symptômes de la radiculopathie lombaire. Dans cette étude, les signes et symptômes radiculaires lombaires chroniques sont définis comme des douleurs localisées dans le bas du rachis lombaire correspondant à L1 et au-dessous depuis au moins 3 mois avec des caractéristiques radiculaires, c'est-à-dire des douleurs décrites comme vives, brûlantes, avec engourdissements et/ou picotements.
    5. Capacité à comprendre les mesures de l'étude et mentalement capable de donner son consentement pour participer à l'étude (basé sur un niveau d'éducation de 8e année)
    6. Volonté de s'abstenir d'apporter des modifications aux médicaments non étudiés pris pour la sciatique
    7. Patients atteints du syndrome du dos défaillant.
    8. Niveau de douleur d'au moins 4/10 en moyenne sur une échelle de 0 à 10 pour le mois écoulé
    9. Douleur non attribuable à une tumeur maligne, à une arthrite inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde ou à une infection par des examens antérieurs ou par des tests de laboratoire
    10. Accord des patients pour tenir un journal de leur niveau de douleur et documentation de la conformité au port du dispositif dorsal.
    11. Accord des patients de ne pas modifier le type de dosage d'analgésiques au cours de l'étude.
    12. Femmes en âge de procréer acceptant de subir un test de grossesse au départ.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Patients porteurs de stimulateurs cardiaques
  2. Patients avec pompes cardiaques mécaniques
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Présence de douleur de plus grande intensité à tout autre endroit que le bas du dos ou la jambe
  5. Antécédents de fibromyalgie tels que décrits par Wolfe F et al. (1990) (un minimum de 11 points sensibles sur 18 doivent être présents pour satisfaire aux critères de la fibromyalgie)
  6. Antécédents d'instabilité vertébrale (telle que définie par radiographie, tomodensitométrie ou IRM d'un spondylolisthésis de grade II ou supérieur)
  7. Déficience cognitive telle que l'individu est incapable de donner son consentement éclairé, de compléter les outils de collecte de données d'étude ou les visites d'étude requises
  8. Refus d'utiliser une contraception adéquate à l'exclusion des médicaments contraceptifs oraux (comme les méthodes de barrière avec un spermicide simultanément) pour les femmes
  9. Présence d'autres conditions médicales présentant un engourdissement et des douleurs dans les membres inférieurs, comme la polyneuropathie diabétique et la maladie vasculaire périphérique
  10. Antécédents d'arthrite inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, LED)
  11. Présence d'un cancer actif
  12. Antécédents d'infection de la colonne vertébrale
  13. Fusion vertébrale s/p des patients avec des tiges vertébrales sur la colonne lombaire inférieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le niveau de douleur global quotidien, la douleur dans le bas du dos et la douleur dans les membres inférieurs seront évalués sur une échelle de 0 à 10.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Initiation et fin des périodes 1 et 2 de la phase II : symptômes de la douleur, niveau de douleur à la marche, utilisation d'analgésiques, utilisation d'autres traitements non médicamenteux, questionnaire : SF 36, dépression d'Oswestry et Beck, jours d'invalidité. Fin de l'étude : préférence du patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement de l'étude

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2002

Première publication (Estimation)

19 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2006

Dernière vérification

1 juin 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lombalgie

Essais cliniques sur Aimants

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