- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00044109
Aimants dans le traitement de la sciatique
Aimants statiques dans le traitement de la sciatique
Malgré une grande popularité auprès du public, les dispositifs magnétiques utilisés pour le traitement de divers syndromes douloureux musculo-squelettiques et neuropathiques ont fait l'objet de peu d'essais contrôlés randomisés.
Nous proposons d'étudier les effets d'aimants permanents de 200 gauss sur les douleurs radiculaires lombaires. Cette étude inclura 52 hommes et femmes de toutes origines ethniques âgés de 28 à 75 ans qui ont eu des signes et des symptômes de sciatique pendant 3 mois ou plus.
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en deux phases. Dans la première phase, après une semaine de référence, les sujets seront randomisés pour recevoir 4 traitements différents dans une conception croisée. Ces 4 traitements qui dureront deux semaines chacun sont : 1 appareil magnétique positionné de 2 manières différentes le long de l'axe rachidien (haut-bas le long du rachis lombo-sacré et gauche-droite traversant le rachis lombo-sacré), un faux appareil de même configuration et un contrôle sans traitement. La durée de la phase I sera de 8 semaines. À la fin de cette phase, les codes seront cassés pour sélectionner le dispositif magnétique associé à la plus grande quantité de réduction du score de douleur. Au cours de la deuxième phase, qui sera également en double aveugle, les sujets seront randomisés pour porter le dispositif magnétique sélectionné et le faux-semblant dans une conception croisée. Chacune des 2 périodes aura une durée de 5 semaines. Les principaux critères de jugement seront le score de douleur quotidien dans la jambe. Le niveau de douleur quotidienne dans le bas du dos et le dos et la jambe combinés en plus de la qualité de vie et des activités de la vie quotidienne des patients seront des critères de jugement secondaires évalués par l'inventaire de la dépression SF 36, Oswestry et Beck.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Malgré une grande popularité auprès du public, les dispositifs magnétiques utilisés pour le traitement de divers syndromes douloureux musculo-squelettiques et neuropathiques ont fait l'objet de peu d'essais contrôlés randomisés.
Nous proposons d'étudier les effets d'aimants permanents de 200 gauss sur les douleurs radiculaires lombaires. Cette étude inclura 52 hommes et femmes de toutes origines ethniques âgés de 28 à 75 ans qui ont eu des signes et des symptômes de sciatique pendant 3 mois ou plus.
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en deux phases. Dans la première phase, après une semaine de référence, les sujets seront randomisés pour recevoir 4 traitements différents dans une conception croisée. Ces 4 traitements qui dureront deux semaines chacun sont : 1 appareil magnétique positionné de 2 manières différentes le long de l'axe rachidien (haut-bas le long du rachis lombo-sacré et gauche-droite traversant le rachis lombo-sacré), un faux appareil de même configuration et un contrôle sans traitement. La durée de la phase I sera de 8 semaines. À la fin de cette phase, les codes seront cassés pour sélectionner le dispositif magnétique associé à la plus grande quantité de réduction du score de douleur. Au cours de la deuxième phase, qui sera également en double aveugle, les sujets seront randomisés pour porter le dispositif magnétique sélectionné et le faux-semblant dans une conception croisée. Chacune des 2 périodes aura une durée de 5 semaines. Les principaux critères de jugement seront le score de douleur quotidien dans la jambe. Le niveau de douleur quotidienne dans le bas du dos et le dos et la jambe combinés en plus de la qualité de vie et des activités de la vie quotidienne des patients seront des critères de jugement secondaires évalués par l'inventaire de la dépression SF 36, Oswestry et Beck.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Lombalgie d'une durée de 3 mois ou plus présente au moins 5 jours sur 7 par semaine
- Âge entre 28 et 80 ans au début de l'étude
- Hommes et femmes de toutes ethnies
- Signes et symptômes de la radiculopathie lombaire. Dans cette étude, les signes et symptômes radiculaires lombaires chroniques sont définis comme des douleurs localisées dans le bas du rachis lombaire correspondant à L1 et au-dessous depuis au moins 3 mois avec des caractéristiques radiculaires, c'est-à-dire des douleurs décrites comme vives, brûlantes, avec engourdissements et/ou picotements.
- Capacité à comprendre les mesures de l'étude et mentalement capable de donner son consentement pour participer à l'étude (basé sur un niveau d'éducation de 8e année)
- Volonté de s'abstenir d'apporter des modifications aux médicaments non étudiés pris pour la sciatique
- Patients atteints du syndrome du dos défaillant.
- Niveau de douleur d'au moins 4/10 en moyenne sur une échelle de 0 à 10 pour le mois écoulé
- Douleur non attribuable à une tumeur maligne, à une arthrite inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde ou à une infection par des examens antérieurs ou par des tests de laboratoire
- Accord des patients pour tenir un journal de leur niveau de douleur et documentation de la conformité au port du dispositif dorsal.
- Accord des patients de ne pas modifier le type de dosage d'analgésiques au cours de l'étude.
- Femmes en âge de procréer acceptant de subir un test de grossesse au départ.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques
- Patients avec pompes cardiaques mécaniques
- Grossesse ou allaitement
- Présence de douleur de plus grande intensité à tout autre endroit que le bas du dos ou la jambe
- Antécédents de fibromyalgie tels que décrits par Wolfe F et al. (1990) (un minimum de 11 points sensibles sur 18 doivent être présents pour satisfaire aux critères de la fibromyalgie)
- Antécédents d'instabilité vertébrale (telle que définie par radiographie, tomodensitométrie ou IRM d'un spondylolisthésis de grade II ou supérieur)
- Déficience cognitive telle que l'individu est incapable de donner son consentement éclairé, de compléter les outils de collecte de données d'étude ou les visites d'étude requises
- Refus d'utiliser une contraception adéquate à l'exclusion des médicaments contraceptifs oraux (comme les méthodes de barrière avec un spermicide simultanément) pour les femmes
- Présence d'autres conditions médicales présentant un engourdissement et des douleurs dans les membres inférieurs, comme la polyneuropathie diabétique et la maladie vasculaire périphérique
- Antécédents d'arthrite inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, LED)
- Présence d'un cancer actif
- Antécédents d'infection de la colonne vertébrale
- Fusion vertébrale s/p des patients avec des tiges vertébrales sur la colonne lombaire inférieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le niveau de douleur global quotidien, la douleur dans le bas du dos et la douleur dans les membres inférieurs seront évalués sur une échelle de 0 à 10.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Initiation et fin des périodes 1 et 2 de la phase II : symptômes de la douleur, niveau de douleur à la marche, utilisation d'analgésiques, utilisation d'autres traitements non médicamenteux, questionnaire : SF 36, dépression d'Oswestry et Beck, jours d'invalidité. Fin de l'étude : préférence du patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 020274
- 02-D-0274
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